国家海洋局


关于实行出海工作人员海上作业津贴暂行办法的通知

1985年11月19日，国家海洋局

各分局、研究所：
我局海洋调查船船员、调查作业人员的津贴制度，系一九八一年九月国家劳动总局以（81）劳总薪字128号文件批准建立的。实行这项制度对贯彻按劳分配的原则，稳定海洋事业队伍，起到了一定作用。但四年多来，情况已发生较大变化，需对现行标准进行必要的调整。为此，现将出海工作人员海上作业津贴暂行办法的有关问题通知如下：
一、执行远洋调查任务，津贴分为三类：一类为船长，政委，大副，轮机长和正副指挥，正副考察队长，首席科学家，以及副研究员以上高级科技人员，每人每天人民币二元；二类为其他正式干部每人每天人民币一元八角；三类为工人和见习人员，每人每天人民币一元五角。另外停靠外国港口每人每天加发外汇一点五美元；不靠外国港口每人每天加发相当一美元的人民币，不发外币。
二、执行中近海调查任务，继续执行局（81）国海劳字599号通知规定的标准。为鼓励出海执行任务，各单位可在当年或上年增收节支提成的奖励基金中给每人每天加发一元。这一元属奖励性质，所以在每一航次中的发放要从严掌握，按以下几条原则：
1、对全船，如发生经济损失较大的责任事故或影响很坏的政治事故不发；
2、对部门，发生较大的责任事故，本部门不发，船长、政委扣发一半；
3、对个人，发生责任事故的当事人不发，部门领导扣发一半，如还有不服从工作分配、打架斗殴、行窃等严重违犯组织纪律的不发。
三、近中海与远洋划分，见附图。在南北纬50°以远的极地洋区执行调查任务，海上作业津贴标准另行规定。
四、海上作业津贴计算办法：
按每个航次的测区所在位置，分别计算海上作业津贴：
测区在近中海，从离港口启航之日至返回港口之日；测区跨中近海和远洋，按实际所在海域的作业天数分别计算，往返航渡按近中海标准执行；测区在远洋，以第一近海锚地启航前往作业区之日至完成任务返回近海锚地之日，均以远洋标准执行。其余离开本船籍港的时间以中近海的标准执行。
测区跨远洋和南、北纬50°以远洋的极地洋区，按实际所在洋区的作业天数分别计算，往返航渡按远洋标准执行。
五、本暂行办法，自十二月一日起执行。由局劳动人事教育办公室负责解释。

关于海洋调查人员海上作业津贴暂行办法的说明
一、为什么要搞一个暂行办法？
海洋调查船船员和海洋调查作业人员的津贴制度，自一九八一年九月经国家劳动总局批准建立以来，情况有了较大变化，一个方面是工资制度进行了改革，必然带来对津贴制度的影响，因为津贴是工资的补充形式，工资制度的改革，客观上也要津贴制度的相应变化；另一方面是我局组织了首次南极和南大洋考察，南极和南大洋考察的津贴比我局原规定的津贴标准略有提高，再加上国家对物价作了调整，我局原来的津贴标准是在当时的物价水平上制定的，而在调整后的物价面前显得偏低了。鉴于上述情况，局拟向国家申请调整津贴标准和制定新的津贴制度，但国家批准要有一个过程。为适应当前一些调查任务的急需，局决定依据现有的规定，搞一个海洋调查人员海上作业津贴暂行办法（以下简称暂行办法）。
二、暂行办法的政策依据是什么？
局制定这个暂行办法，主要依据国家劳动总局（81）劳总薪（81）128号文件、贯彻执行这个文件的（81）国海劳字第599号文件和南极考察委员会国南（84）33号文件、财政部（84）财外字第610号文件，以及国家关于工资改革后奖金发放的有关规定。
三、暂行办法与局原有规定有哪些变化？
局（81）国海劳字第599号文件规定津贴分为在港、近中海和远洋三个部分，暂行办法未涉及到在港的津贴标准，近中海和远洋有以下几个变化：第一，远洋津贴，按海上责任大小和艰苦程度不同分成三等，进一步体现按劳分配原则；第二，执行远洋任务对靠外港和不靠外港的津贴分别作了明确规定；第三，对近中海调查，在继续执行原标准的基础上，由各单位收入留成的奖励基金开支，给每人每天加发一元的奖励。总之，暂行规定的津贴标准比原有的标准有实际的提高。
四、关于外汇补助问题
1、为什么执行远洋靠外港是给每人每天1. 5美元外汇而不像首次南大洋和南极考察那样给2.0美元外汇补助？
因为首次执行南大洋和南极考察任务时，正值国家实行出国人员伙食费包干，节余归己的办法，而执行考察任务人员当时还是伙食供给，并未包干，国家考虑到这一情况同意每人每天增加0.5美元作为临时办法，并不是批准的一种制度。 而现在国家对出国人员已取消伙食包干，再继续保留增加的0.5美元就不可能了。今后到南极和南大洋执行任务，只要船只未进入南纬50°以南洋区，就要统一执行我局暂行规定的标准。
2、执行远洋任务不停靠外港为什么不发外汇，这样会不会大家都要停靠外港？
执行远洋任务是否停靠外港，是根据需要和可能来决定的，并报国家批准。不需要停靠外港能完成的远洋任务，我们不能向国家提出靠外港的申请，也相信广大船员和科技人员的觉悟，他们也不会为个人争得少量外汇而使国家增加外汇开支。由于不停靠外港，就无法向国家申请外汇额度，个人拿到的外汇也不能用。所以执行不靠外港的远洋任务就不发给个人外汇。
五、暂行办法执行到什么时候？
这个暂行办法下发以后，我们即向国家上报关于调整海上作业津贴的请示，在国家批准新标准前，局就按暂行办法执行。再不能像过去那样，执行一次远洋任务研究一次、改动一次海上津贴标准，甚至船到了海上还来电要求改动。暂行办法下发后，局领导要求，任何个人包括局领导自己和任何单位都不能自作主张，擅自变动，确有不合理的需要调整，必须经局办公会议讨论决定。
六、远洋与近中海的界线如何划分？
这次远洋与近中海的界线，是在原规定离中国海岸线四百海里为远洋的基础上确定的，具体为：北起朝鲜半岛的孟骨群岛的竹岛、楸子岛至济州岛的牛岛至日本大隅列岛的草垣岛连线，再向冲绳岛伸延至宫古岛东角、巴坦岛西岸，继续向西南伸延至东经115°和北纬15°的交点，直至沿北纬15°线向西伸延的一条折线，此线距大陆以近为近中海，以远为远洋。


广东省深圳市食品药品监督管理局


深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市医疗器械使用管理指导规范》的通知

（2006年9月8日）

深食药监办〔2006〕93号

为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳市实际情况，我局制定了《深圳市医疗器械使用管理指导规范》。现予印发，自2006年10月1日起实施。



深圳市医疗器械使用管理指导规范



第一章 总 则



第一条 为规范我市医疗器械使用管理，保障人体使用医疗器械安全、有效，根据国家《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的规定，结合深圳实际，制定本规范。

第二条 本市医疗器械使用单位对医疗器械的使用管理应当遵守本规范。

第三条 深圳市食品药品监督管理部门（以下简称市主管部门）负责医疗器械使用的监督管理工作。

市主管部门应当对医疗器械使用单位进行监督检查，依法查处医疗器械使用违法行为。



第二章 机构、制度与人员



第四条 医疗器械使用单位应根据本单位的业务范围和规模设置专门的医疗器械管理部门或专门人员，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

二级（含二级）以上的医疗机构应设医疗器械管理部门。

第五条 医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标；确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

各项制度和程序应全面、具体、操作性强，并在相关职能和层次上得到分解落实。

医疗器械质量管理制度至少应包括：

（一）各级质量管理责任制；

（二）首次采购供货商资质审核制度；

（三）医疗器械采购验收和储存管理制度；

（四）不合格医疗器械管理制度；

（五）高风险医疗器械风险告知及使用管理制度；

（六）医疗器械质量事故和不良事件报告制度；

（七）一次性使用医疗器械使用后销毁制度。

第六条 从事医疗器械管理的人员应当是医学、生物医学工程、药学、电子、医学影像等相关专业人员；多人组成医疗器械管理部门时，专业搭配应合理。

第七条 担任医疗器械管理部门负责人应具有相应的资格：

（一）三级医疗机构应由具有第六条所述专业、本科以上学历或中级以上职称，并且具有4年以上相关工作经验的人员担任。

（二）二级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历或初级以上职称，并且具有3年以上相关工作经验的人员担任。

（三）一级医疗机构应由具有第六条所述专业、大专以上学历的人员担任。

（四）门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室以及其它医疗器械使用单位应有专人负责。

第八条 从事医疗器械管理的所有人员均应熟悉医疗器械相关法律法规；并应参加医疗器械监督管理部门组织的相关培训，及时了解有关管理规定。

医疗机构的医疗器械管理部门应负责对医院其它相关科室工作人员进行医疗器械法律、法规培训，并指导相关科室规范医疗器械使用管理。



第三章 医疗器械采购与验收



第九条 医疗器械使用单位必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进医疗器械。使用单位应对供货商的证照复印件（加盖有供货商单位公章）存档备查。

第十条 医疗器械使用单位采购的医疗器械必须有合法有效的、加盖有供货商公章的《医疗器械注册证书》及其附件《医疗器械注册登记表》。

医疗器械使用单位采购时还应特别注意：

（一）供货商所提供的《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营企业许可证》必须涵盖拟供给产品的范围；

（二）同系列的产品，其不同的规格型号均应在其所提供的《医疗器械注册登记表》中有明确记载；

（三）所购进器械的预期使用目的和适应范围必须与《医疗器械登记表》及其产品的注册标准中所规定的内容一致。

第十一条 医疗器械使用单位应执行医疗器械进货检查、验收入库制度，查验并记录所验医疗器械的产品名称、规格型号、批号或机身编号、生产厂商、供货单位、医疗器械注册证号、有效期、购货日期、产品外观情况、是否有中文印刷包装或中文使用说明书、合格证等。

医疗机构也可根据具体产品而确定验收项目，但验收记录内容必须能够反映产品质量和来源。验收记录应有验收人员签名。

第十二条 医疗器械使用单位使用植入类高风险医疗器械还应查验并保留该产品销售人员的身份证明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货的，应当按照本章的规定进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的身份证复印件。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

第十三条 医疗机构进行医疗器械招标采购，必须符合有关法律法规的要求。



第四章 医疗器械的储存、安装与维护



第十四条 医疗器械使用单位应根据所购用医疗器械储存要求设置相应的库房，安装使用场所应符合产品性能要求。

放射等特殊设备的储存与安装，应严格按照相关管理规定执行。

第十五条 医疗器械库（柜）的面积和储存条件应与医疗器械体积和存放要求相适应。医疗器械库应有验收区、合格品区和不合格品区，各区应有明显标识。库存医疗器械分类摆放、标签清晰规范，医疗器械库内外的环境应整洁。

过期、失效或变质的医疗器械应设专门的存放区，不得与正在使用的医疗器械混存，并有醒目的辨认标识。

第十六条 医疗器械库应当有避光、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、温湿度调节等设施。

第十七条 医疗器械库管理人员或医疗器械操作人员应按要求对医疗器械进行保管、维护与校准，并做好相关记录。

对涉及计量、检验等仪器应按规定进行检定、校准或维护，检定应有标识，校准应有可靠的方法和记录。

对已经使用较长时间的医疗器械应该加强维护与检修，确保产品能够安全、可靠、稳定地运行；不能确保性能稳定、安全、可靠的产品应当及时停止使用。



第五章 医疗器械的使用



第十八条 医疗器械使用单位应执行医疗器械不良事件报告制度，设置专门机构或配备专门人员负责本单位使用的医疗器械不良事件信息收集、报告工作，依法履行医疗器械不良事件报告义务。

使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

第十九条 医疗器械的使用应严格按照规范的医疗器械产品使用说明书进行。

发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应及时报告食品药品监督管理部门。

第二十条 医疗机构在使用植入类高风险医疗器械前，主管的医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的不良事件及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署知情同意书。

医疗器械使用单位不得以夸大功能或虚假功能骗取患者接受该产品的服务；所使用的医疗器械产品说明书与《医疗器械注册证书》及《医疗器械注册登记表》限定内容不同的，该产品视为未经注册。使用未经注册产品，将按《医疗器械监督管理条例》处理。

第二十一条 医疗器械使用单位应建立一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁程序。销毁使用过的一次性无菌器械应做到使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。不得重复使用一次性使用无菌器械。

医疗器械使用单位使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产商的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货商的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

第二十二条 医疗器械使用单位内部科室领用植入类高风险医疗器械时，应填写领用记录，领用记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等内容，并有发货人和领用人签字。

第二十三条 医疗器械使用单位内部科室将植入类高风险医疗器械用于患者时，应填写多联制的记录单，其记录单至少应确保患者保存一联，使用单位器械管理部门保存一联、临床科室保存一联。

多联单所记载的内容至少应包括：使用的患者姓名、病历号、床位号、所使用产品的生产企业名称、产品名称、型号规格、产品编号、使用数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、合格证、产品使用后可能会出现的问题、不良事件等，并且应有该科护士长或经手护士、科主任或主管医生，患者本人或者家属三方的签字确认。



第六章 附 则



第二十四条 本规范所称的医疗器械包括医疗设备、医用卫生材料、按医疗器械管理的体外诊断试剂。

第二十五条 本规范所称医疗器械使用单位是指下列机构和单位：

（一）依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的从事疾病诊断、治疗活动的医院、妇幼保健院、慢性病防治院、疗养院、康复院、门诊部、诊所、企事业单位卫生所（室）、医务室、保健室、社康中心等机构；

（二）依照《计划生育技术服务管理条例》的规定取得《计划生育技术服务机构执业许可证》的计划生育服务中心、计划生育服务站和计划生育服务所等单位；

（三）依照其他法律法规取得合法执业资格并使用医疗器械的单位，如戒毒机构等。

第二十六条 本规范所称植入类高风险医疗器械是指植入性医疗器械、介入性医疗器械、美容填充产品等较长时间进入人体深在组织的产品。例如：植入类整形美容假体材料、心血管内支架、心脏瓣膜、骨科内固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工锥体、人工关节等）等。国家对植入类高风险医疗器械的分类及管理另有规定的，从其规定。

第二十七条 本规范由深圳市食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本规范自2006年10月1日起实施。

附件（推荐使用的相关表格）



植入性（含注射美容）材料使用登记表

患者姓名： 住院科室： 床号：

住院号： 医疗保险号： 手术名称：

手术日期： 手术时间： 临床诊断：

产品名称：
生产商：

产品编号：
注册证号：

生产日期：
灭菌有效期：

供货商：
供货商代表：

使用数量
材料价格： 元

附件：

1．临时送货时：须附业务员的身份证复印件。

2．

科室主任或手术医生签名：



手术室护士长或手术室值班护士签名：


患者本人或其家属签字：

告知事项：

1．是否已经告知患者该产品可能发生的不良事件。

2．是否让患者或者其家属阅读过该产品规范的使用说明书。





设备类产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：



产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
设备编号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日



耗材类（含诊断试剂）产品质量验收记录表

产品名称：
生产商：

产品注册证号：

生产许可证号：

供货商：

经营许可证号：

规格型号：
生产批号：

有效期：

灭菌批号：

验收标准或规程：
检验样品数：

验收项目及情况：

包装：

包装标识：

其它：

验收结论：

验收员签名： 日期： 年 月 日