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生物制品批签发管理办法

时间:2024-07-09 08:38:03 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9958
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生物制品批签发管理办法

国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
(试 行)

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

第二条 生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后,填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:
(一)药品批准文号。
(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
(三)体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品:
(一)生物制品批签发申请表。
(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
(三)检验所需的同批号样品。
(四)与制品质量相关的其它资料。
(五)进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备,符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后,报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括:
(一)申报资料是否齐全;制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
(二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
(三)生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
(四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
(五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求:
疫苗类:55日。
血液制品类:30日。
血源筛查试剂类:15日。
其他类:根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的,承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案,并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的,承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要,派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发,符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的,由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明下列不合格项目:
(一)申报资料审查不符合要求的。
(二)质量检验不合格的。
(三)申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×检××××××××”,其中,前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时,必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售,由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁,销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后,应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验,复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种,经国家药品监督管理局批准,可免除批签发:
(一)为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
(二)联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称:

商 品 名:

生产单位:

药品批准文号/进口药品注册证号:

送审项目:
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号:
批 量:

生产日期:
有效期至:

检 品 量:
检验项目:

规 格:
剂 型:

包装规格:
企业自检结果:

稀释液情况: 稀释液规格:

批 号:

失效日期:

报验方式: 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期:

企业负责人(或授权人)签字:
企业公章:

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注:



注:有选择的项请在“[ ]”内划“√”

(每张申请表只填写一个批号的内容)

 

附件二:

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查,上述制品符合国家批签发的有关规定,准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

 

 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日

 

附件三:

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

 

批签X检XXXXXXXX

No:

 

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查,上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定,不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

 


 

签发人:

Issued by

 

签发单位及公章

年 月 日


江苏省水利厅关于印发《江苏省水利厅行政许可听证程序规定》的通知

江苏省水利厅


江苏省水利厅关于印发《江苏省水利厅行政许可听证程序规定》的通知
苏水政〔2005〕39号  2005年12月29日

厅机关各处室,厅直各单位:
  为了规范我厅水利行政许可听证行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《江苏省行政许可听证程序暂行规定》,结合水利工作实际,我厅制定了《江苏省水利厅行政许可听证程序规定》,现印发给你们,请认真贯彻执行。

江苏省水利厅行政许可听证程序规定

第一章 总  则
  第一条 为了规范我厅水利行政许可听证行为,保护公民、法人和其他组织的合法权益,根据《中华人民共和国行政许可法》、《江苏省行政许可听证程序暂行规定》,结合我厅工作实际,制定本规定。
  第二条 省水利厅实施行政许可组织听证时,适用本规定。
  第三条 省水利厅承办行政许可的处室具体负责该行政许可听证的组织和实施工作。厅政策法规处负责厅机关行政许可听证的工作指导和监督检查。
  第四条 省水利厅组织听证,应当遵循公开、公平、公正和便民的原则,充分听取公民、法人和其他组织的意见,保证其陈述、质证和申辩的权利。
  除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证应当公开举行。公开举行的听证,公民、法人或者其他组织可以申请参加旁听。
  第五条 有下列情形之一的,在作出行政许可决定前,应当举行听证:
  (一)涉及需要变更流域性、区域性水资源配置重要原则的水行政许可事项;
  (二)涉及严重影响重点水域生态与环境保护的水行政许可事项;
  (三)涉及重要水工程安全运行的水行政许可事项;
  (四)涉及重大防洪安全的水行政许可事项;
  (五)涉及对水生态环境可能造成重大影响的水行政许可事项;
  (六)水利行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系,申请人、利害关系人要求听证的;
  (七)法律、法规、规章的规定,应当举行听证的其他水行政许可事项。
  第二章 听证主持人和听证参加人
  第六条 听证参加人包括听证主持人、记录人、审查行政许可申请的工作人员、申请人及其代理人、利害关系人及其代理人、鉴定人和翻译人。
  申请人、利害关系人可以委托一至两名代理人参加听证。代理人参加听证的,应当提交由委托人签名或者签章的委托书。委托书应当载明委托事项及权限。
  听证主持人应当由厅承办行政许可处室的负责人担任。
  涉及重大、复杂或者争议较大的水行政许可事项的听证,可以由厅政策法规处负责人担任听证主持人。
  记录员由听证主持人指定。
  第七条 听证主持人履行下列职责:
  (一)决定听证的时间和地点,签发听证公告或者通知书,并送达参加听证人员;
  (二)决定听证的延期、中止、终止或者终结;
  (三)决定证人是否出席作证;
  (四)听取听证人员的陈述、申辩;
  (五)就听证事项进行询问;
  (六)接收并审核有关证据,必要时可以要求听证人提供或者补充证据;
  (七)主持听证,维护听证秩序,对违反听证纪律的行为予以警告直至责令其退场;
  (八)对听证笔录进行审阅;
  (九)法律、法规和规章赋予的其他职责。
  记录员具体承担听证准备和听证记录工作。
  第八条 听证主持人在听证活动中承担下列义务:
  (一)将有关听证的通知及时送达行政许可申请人、利害关系人、行政许可审查人员、鉴定人、翻译人员等听证参加人;
  (二)公正地主持听证,保证当事人行使陈述权、申辩权和质证权;
  (三)符合回避情形的,应当自行回避;
  (四)保守听证案件涉及的国家秘密、商业秘密和个人隐私。
  记录员应当如实制作听证笔录,并承担本条第(四)项所规定的义务。
  第九条 听证主持人、记录员、鉴定人和翻译人员有下列情形之一的,应当回避。
  (一)是审查行政许可的工作人员;
  (二)是申请人、利害关系人或者审查行政许可申请工作人员的近亲属;
  (三)是行政许可的利害关系人。
  听证主持人的回避,由分管厅长决定;记录员、鉴定人和翻译人员的回避由听证主持人决定。
  第十条 水利行政许可申请人、利害关系人享有下列权利:
  (一)直接参加听证或者委托1至2名代理人参加听证;
  (二)认为听证主持人、记录员、鉴定人和翻译人员有本规定第九条所列情形之一的,可以申请其回避;
  (三)就听证事项进行陈述,对审查行政许可申请的工作人员提供的审查意见及证据、理由进行申辩和质证,并可以提出新的证据;
  (四)听证结束前进行最后陈述;
  (五)审阅并核对听证笔录;
  (六)法律、法规和规章规定的其他权利。
  第十一条 水利行政许可申请人、利害关系人承担下列义务:
  (一)按照省水利厅指定的时间、地点出席听证会;
  (二)依法举证;
  (三)如实回答听证主持人的询问;
  (四)遵守听证纪律。
  听证申请人、利害关系人或者其委托代理人无正当理由不出席听证会的,视同放弃听证权利。
  第十二条 行政许可申请人、利害关系人不能参加听证的,由其委托代理人参加听证的,应当向省水利厅提交由委托人签名或者盖章的委托书。
  授权委托书应当载明委托事项及权限,并经听证主持人确认。
  委托代理人代为放弃行使听证权的,应当有委托人的特别授权。
  第十三条 省水利厅可以通知了解被听证的行政许可事项的单位和个人出席听证会,有关单位应当给予支持。
  证人确有困难不能出席听证会的,可以提交有本人签名或者盖章的书面证言。
  第十四条 水利行政许可事项需要进行鉴定或者监测的,应当委托具有相应资质的鉴定或者监测机构。接受委托的机构有权了解有关材料,必要时可以询问行政许可申请人、利害关系人或者证人。
  鉴定或者监测机构应当提交签名或者盖章的书面鉴定或者监测结论。
  第三章 听证的告知、提出和受理
  第十五条 省水利厅对本规定第五条第(一)项至第(六)项规定的水利行政许可事项,决定举行听证的,应当在听证举行的10日前,通过报纸、网络或者布告等方式,向社会公告。
  公告内容应当包括被听证的行政许可事项和听证会的时间、地点,以及参加听证会的方法。
  第十六条 省水利厅对本规定第五条第(六)项规定的水利行政许可事项,在作出行政许可决定之前,应当告知行政许可申请人、利害关系人享有要求听证的权利,并由厅行政审批服务中心送达《江苏省水利厅行政许可听证告知书》。
  《江苏省水利厅行政许可听证告知书》应当载明下列事项:
  (一)行政许可申请人、利害关系人的姓名或者名称;
  (二)被听证的行政许可事项;
  (三)对被听证的行政许可的初步审查意见、证据和理由;
  (四)告知行政许可申请人、利害关系人有申请听证的权利;
  (五)告知申请听证的期限和听证的组织机关。
  送达《江苏省水利厅行政许可听证告知书》可以采取直接送达、委托送达、邮寄送达等形式,并由行政许可申请人、利害关系人在送达回执上签字。
  行政许可申请人、利害关系人人数众多或者其他必要情形时,可以通过报纸、网络或者布告等适当方式,将《江苏省水利厅行政许可听证告知书》向社会公告。
  第十七条 行政许可申请人、利害关系人要求听证的,应当在收到听证告知书之日起5日内以书面形式提出听证申请,也可以在听证告知书送达回执上签署要求听证的意见。
  第十八条 《江苏省水利厅行政许可听证申请书》包括以下内容:
  (一)听证申请人的姓名、地址或者法人、其他组织的名称、地址、法定代表人或者主要负责人;
  (二)申请听证的具体事项和要求;
  (三)申请听证的依据、理由;
  (四)其他相关材料。
  第十九条 省水利厅收到听证申请书后,由厅行政审批服务中心对申请材料进行审查。申请材料不齐备的,应当一次性告知听证申请人补正。
  第二十条 听证申请有下列情形之一的,厅行政审批服务中心不予受理,并书面说明理由:
  (一)听证申请人不是该水利行政许可的申请人、利害关系人的;
  (二)听证申请未在收到《江苏省水利厅行政许可听证告知书》后5个工作日内提出的;
  (三)其他不符合申请听证条件的。
  第二十一条 厅行政审批服务中心经过审核,对符合听证条件的听证申请,应当受理,并转交给承办行政许可的处室,主办处室应当在收到听证申请20日内组织听证。
  第二十二条 厅承办行政许可的处室应当在听证举行的10日前,将《江苏省水利厅行政许可听证通知书》上应当载明的事项通知厅行政审批服务中心。
  厅行政审批服务中心应当在听证举行的7日前,将《江苏省水利厅行政许可听证通知书》分别送达行政许可申请人、利害关系人,并由其在送达回执上签字。
  《江苏省水利厅行政许可听证通知书》应当载明下列事项:
  (一)行政许可申请人、利害关系人的姓名或者名称;
  (二)听证的事由与依据;
  (三)听证举行的时间、地点和方式;
  (四)听证主持人、听证员、记录员和行政许可审查人员的姓名、职务;
  (五)告知行政许可申请人、利害关系人预先准备证据、通知证人等事项;
  (六)告知行政许可申请人、利害关系人参加听证的权利和义务;
  (七)其他注意事项。
  申请人、利害关系人人数众多或者其他必要情形时,可以通过报纸、网络或者布告等适当方式,向社会公告。
  申请人、利害关系人参加听证人数不足15人的,可以全部参加听证。申请人、利害关系人参加听证人数超过15人的,由省水利厅根据公平、公正和公开的方式,确定参加听证的人员,但不得少于15人。
  第二十三条 水利行政许可申请人、利害关系人接到听证通知后,应当按时参加听证;无正当理由不参加听证的,或者未经听证主持人允许中途退场的,视为放弃听证权利,并记入听证笔录。
  申请人、利害关系人有正当理由要求听证会延期的,应当在举行听证的3日前提出,并由省水利厅决定。
  第二十四条 水利行政许可听证会按以下程序进行:
  (一)听证主持人宣布听证事由和会场纪律;听证主持人核定听证参加人的身份并告知听证参加人的权利和义务;询问申请人、利害关系人是否提出回避申请,宣布听证开始;
  (二)行政许可审查人员陈述审查意见、理由和证据;
  (三)行政许可申请人、利害关系人就该行政许可事项进行陈述和申辩,提出有关证据,对行政许可审查人员提出的证据进行质证;
  (四)行政许可审查人员和行政许可申请人、利害关系人进行辩论;
  (五)听证主持人对相关人员提出的意见及证据、理由进行询问;
  (六)行政许可申请人、利害关系人做最后陈述;
  (七)听证主持人进行合议;
  (八)主持人宣布听证结束。
  第二十五条 听证会必须制作笔录。听证笔录应当载明下列事项:
  (一)听证所涉行政许可事项;
  (二)听证参加人的姓名、职务或者名称、法定代理人及其委托代理人;
  (三)听证的时间、地点和方式;
  (四)行政许可审查人员提出的初步审查意见、理由和证据;
  (五)行政许可申请人、利害关系人陈述、申辩、质证的内容和其他听证参加人的主要观点、理由和依据;
  (六)延期、中止或者终止的说明;
  (七)听证主持人对听证活动中有关事项的处理情况;
  (八)听证主持人认为应当笔录的其他事项。
  听证结束后,听证笔录应当经行政许可申请人、利害关系人或者其委托代理人、审查行政许可申请的工作人员、听证主持人审核无误后签字或者盖章。申请人、利害关系人或者其委托代理人拒绝签字或者盖章的,由听证主持人在听证笔录上注明情况。
  第二十六条 听证结束后,听证主持人应当就听证情况及审核意见写出听证报告,并与听证笔录一起报告厅领导。
  省水利厅应当根据听证笔录,作出准予水行政许可决定或者不予水行政许可决定,其中应当就听证情况作出专门说明。
  第二十七条 有下列情形之一的,可以延期举行听证:
  (一)申请人、利害关系人或者审查行政许可申请的工作人员因不可抗力事件不能参加听证;
  (二)行政许可申请人、利害关系人临时申请回避的,不能当场决定的;
  (三)行政许可申请人、利害关系人申请延期,并有正当理由的;
  (四)可以延期的其他情形。
  延期听证的,由厅行政审批服务中心书面通知听证参加人。
  第二十八条 有下列情形之一的,应当中止听证:
  (一)听证主持人认为听证过程中提出的新的事实、理由、依据需要进一步调查核实或者鉴定的;
  (二)申请听证的公民死亡、法人或者其他组织终止,尚未确定权利、义务承受人的;
  (三)其他需要中止听证的情形。
  中止听证的,由厅行政审批服务中心书面通知听证参加人。
  第二十九条 延期、中止听证的情形消失后,省水利厅应当在五日内决定恢复听证,并由厅行政审批服务中心书面通知听证参加人。
  第三十条 有下列情形之一的,终止听证:
  (一)申请听证的公民死亡,没有继承人,或者继承人放弃听证的;
  (二)听证申请人为法人或者其他组织的,该法人或者其他组织终止后,承受其权利的法人或者组织放弃听证权利的;
  (三)行政许可申请人、利害关系人在告知举行听证后,明确放弃听证权利的;
  (四)听证申请人撤回听证要求的;
  (五)听证申请人无正当理由不参加听证的;
  (六)听证申请人在听证过程中声明退出的;
  (七)听证申请人未经听证主持人允许中途退场的;
  (八)听证申请人违反听证纪律,情节严重,被听证主持人责令退场的;
  (九)需要终止听证的其他情形。
  第四章 罚  则
  第三十一条 厅有关处室及其工作人员违反《中华人民共和国行政许可法》的规定,有下列情形之一的,由驻厅监察室和厅人事处依法责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:
  (一)对法律、法规、规章规定应当组织听证的水利行政许可事项,不组织听证的;
  (二)对符合法定条件的水利行政许可听证申请,不予受理的;
  (三)在受理、审查、决定水利行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的;
  (四)未依法说明不受理水利行政许可听证申请或者不予听证的理由的;
  (五)听证主持人、记录员,在听证过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的。
  第五章 附  则
  第三十二条 《江苏省水利厅行政许可听证公告》、《江苏省水利厅行政许可听证告知书》、《江苏省水利厅行政许可听证申请书》、《江苏省水利厅行政许可听证通知书》和《送达回执》的格式,由省水利厅统一制定。
  第三十三条 省水利厅组织听证所需经费,根据《中华人民共和国行政许可法》第五十八条的规定,列入厅机关的预算。
  第三十四条 本规定自印发之日起施行。

  在公司投资关系中,自然人或企业有时出于特定目的或考虑,选择“藏身幕后”,委托他人代持股权,在公司相关文件中记载他人为股东并作成商业登记,造成“名实不符”的现象。公司法律关系本就错综复杂,隐名出资使公司内外部法律关系增添更多模糊性与不确定性。[1]实际出资人(又称“隐名股东”)与名义出资人(又称“名义股东”)之间的关系应如何认定,实际出资人与名义出资人到底谁是公司真实有效的股东,名义股东若自行向第三人转让股权,受让人可否合法取得,以上问题始终困扰着承载裁判重责的法官,事实上也产生了许多同类纠纷的裁判路径大相径庭的情景。我国某些省市高院发布的指导性意见,虽在区域内努力避免“同案异判”,但对隐名出资引发的纠纷到底应该如何裁判,全国范围内从论理、标准到结果都不甚一致。2011年1月27日最高人民法院公布的《关于适用〈中华人民共和国公司法〉若干问题的规定(三)》(以下简称“《解释三》”)对隐名投资协议效力及第三人信赖利益保护制定了统一的裁判标准,但是在隐名出资人法律地位如何认定、特殊类型隐名出资协议的效力如何确定等问题上未有涉及。本文将通过对《解释三》有关规定的文义解释、结构重塑和理论阐述来进一步厘清司法裁判中对隐名出资纠纷的态度和思路,以期在学术上建立一种针对隐名出资的司法分析框架模型,以与学界、司法界同仁商榷。

一、股东资格与实际出资、记名登记关系解构

公司是社团法人,股权在本质上是社员权,“代表着公司与股东之间的永久关系”。[2]股东资格是投资人取得和行使股东权利并承担股东义务的前提。在法律上,资格代表一种社会地位,是由具体的法律关系所引导、产生、确立的主体身份。股东资格就是依据投资活动对特定公司所形成的法人社团组织的社员地位,是投资者权利与义务集中承载的归属对象。基于投资关系的财产属性,股东资格也被看成是公司的所有者地位,具有享有公司盈余分配、参与公司事务决策和获取公司剩余资产的权能。

集结股东群体的投资是公司的一种能力(一人公司除外),因此,股东资格最早产生于与其他股东的共同投资协议。由于公司的成立以注册登记为标志,因而在登记前所谓的股东资格是不完整的“胎儿”身份,只具有受合同法保护的交易地位。股东资格取得的物质基础是股东向公司的出资,出资是股东的法定义务,出资行为使得公司和股东之间确立了“血脉”联系。在投资协议上签署姓名或名称并签署公司章程,其后按约定向公司缴付承诺的出资就完全确立了投资者的法律地位即股东资格。但是,现代社会是一种风险社会,公司通过登记既确认和公示公司成立的事实,同时也把股东资格加以确认。因而,登记机关在完成公司登记的同时对股东身份的登记在实践中也往往被看成是对股东资格的社会认可和政府确认,具有充分的、有效的证明效力。如此一来,认可股东资格的法律事实和行为就比较复杂和多重,比如有投资协议、公司章程、履行出资义务、获得出资证明书、记载于股东名册、公司登记机关登记,此外还有参加股东会、行使股东投票权、在股东会会议记录上签署姓名、实际获得公司分配、其他股东的确认、接获股东会召集会议通知、曾经以股东名义参加诉讼并被法庭认可、转让股权或行使股东任一权利未遭受其他已知的利害关系人反对等。在一项完整的股东资格法律空间内,上述权能的集中或分散的表现是自由的,融洽的,流畅的,不生歧义的。但是,当出现隐名出资情形时,虽然股东的人格没有发生分裂,但各项权能的行使必然不再在履行出资义务一方体现归整统一的结构,[3]极端的状况下甚至看不到实际出资人的影子。一旦隐名股东和名义股东之间为确认股东资格而发生诉讼,“名”、“实”之争就必然会涉及到对具体权能行使状况的判断,法官兴许要在相互冲突的证据中小心拿捏,直至陷入必须动用自由心证资源的理性纠结。

股东资格的确认不是创设新的法律关系,而是对既有的股东资格在法律上加以审查、判断、确认。从字面上看,隐名出资仅概括了实际出资人“隐名”之单方行为,但其实质为双方的合意,由一方实际出资,另一方在公司章程、股东名册或工商登记中挂名。《解释三》第25条第1款肯定了该类协议的效力,就双方之间的争议,确认可适用合同法相关规定处理。然而,当实际出资人请求“正名”,要求确认其股东资格,完全剔除名义股东,仅依赖合同法是无法完成纠纷处理的,在公司法框架下不同法官的审判意识会受到公司其他股东的态度的实质影响,以及在证据效力的把握方向上立场不一,进而会出现不同的裁判结果。

学界对股东资格确认标准的分歧,主要集中在实质要件和形式要件哪个为主方面。这里所说的实质要件是股东对公司的真实出资,而形式要件是公司对股东的记载和证明。其他的行为或事实可以分类归属于以上2种情形。持实质要件说者主张只要隐名出资人能够证明其已经向公司履行了出资义务,即可确认隐名出资人的股东资格;持形式要件说者坚持以名义出资人为公司股东,但究竟是股东名册还是工商部门登记更具有权利推定力和公示力,又有争议。与这2种学术主张相对应,司法部门的判决也呈现出对两种标准的选择性适用情形。笔者通过对从“北大法律信息网”和“北大法意”检索到的近年来与隐名出资有关的股东资格确认纠纷案的梳理,发现以实际出资为股东资格确认标准和以工商登记记载为股东资格确认标准的意见均各有相当数量的判例。近年来随着公司审判实践的演进和丰富,部分省市高院出台的指导意见推出了“综合标准”,提出以公司法规定的公司股东应具备的各式要件综合判断股东资格。[4]但问题在于,综合标准只是列举了完整的股东资格应当具备的判断因素,却没有明确在某些因素缺失或者相矛盾的情形下,哪一个或哪一些因素对股东资格的确认应该起到决定性作用,无疑于在缺乏度量衡时要求法官徒手掂量案件中各要素的分量。

名义出资人请求确认股东资格的目的主要在于固化记载事实、认可行使股东权利及其后果特别是保障股权流转中的自身利益。实际出资人主张确立其股东资格则产生于对名义股东的信任丧失、双方关系破裂(包括夫妻离婚析产)、为防控未来风险而期望实至名归持股等原由。从公司事业的本质属性讲,资本是公司全部活动得以开始并延续的核心基础,也是股东资格存在的法律前提,是股东权利产生的源泉。简言之,没有出资就不能产生公司,股东资格也就无从谈起。不履行出资义务的个别股东,虽然其股东资格在形式上体现在公司章程和股东间协议中,但其他股东可以将其除名。由此可见,股东的实际出资是确认股东资格的首要条件,股东实际出资成立的证据可以对其他的反向证据形成压制和排斥的效果。《解释三》第23条对股权归属纠纷的规定,说明出资(无论是设立或增资时直接向公司出资还是通过股权转让间接出资)是股东资格确认的必要要件。股东的最终决策权也与股东出资不可分割,若不以自身财产承担风险,行使决策权就师出无名。

实质要件和形式要件是股东资格不可或缺的两面,如美国《标准商事公司法》对股东的界定,“股东是指股份以其名义注册于公司登记簿者,或者依据公司档案中股份代持人证书明确授权的股份受益人。”[5]实质说和形式说不是必然冲突、非此即彼的,最高院在这个问题上的观点,从实质要件为准到实质和形式要件兼顾,经历了一个转变过程。2002年最高院在答复江苏高院的请示时称,实际出资人与名义出资人间无明确约定一方实际投资一方名义投资,合资协议、工商登记、公司章程等文件均记载名义出资人为股东,且名义出资人实际参与公司设立,并以自己的名义委派工作人员担任公司高级管理人员参与公司运营,“似”应认定名义出资人为系争股份的权利人。[6]2003年《关于审理公司纠纷案件若干问题的规定(一)》(征求意见稿)区分了不完全隐名投资与完全隐名投资,若公司明知且认可实际出资人行使股东权利,则可以认定其股东身份。2008年最高院修正了该解释草案,新的征求意见稿不再区分隐名出资的不同类型,规定因股东权益归属发生争议,实际出资人向名义出资人主张权利,法院应予支持;但实际出资人若要成为公司登记的股东,须经公司其他股东同意。该草案不区分股东权益中的自益权和共益权,以出资为最高原则适用解决隐名投资纠纷,排斥形式要件的考量,实质上会存在偏颇,至少忽视了在部分案例中名义股东实际就是真实出资人的情形。嗣后,《解释三》对此做出了修正。

《解释三》将隐名出资现象中的法律关系分为3个层次,试图将实质说与形式说结合起来。首先,根据25条第2款规定,若实际出资人和名义出资人之间产生对投资收益的争议,以实质要件为准。其次,根据25条第3款规定,在实际出资人请求公司为变更登记股东身份时,法院倾向于保护公司其他股东对公示文件的信赖以及股东之间的互相信任与认可。结合《公司法》第33条对股东名册和登记效力的规定,若实际投资人要向公司主张股东权利,必须履行特殊的股权外部转让程序,即经其他股东过半数同意,变更股东名册和工商部门登记。再次,在公司及股东与第三人的关系中,《解释三》虽未明示,但其精神与《公司法》第33条第3款规定相符,强调以工商部门登记为准。概言之,《解释三》认为,实际出资人对其出资享有受限制的财产权(主要是收益权),但形式要件才是股东在公司行使完全股权的推定依据,特别是管理和控制权利、获得信息和查询公司账簿的权利、提起派生诉讼的权利等。随着法律关系从隐名出资协议双方延伸到公司内部,及至公司外部,公共性愈强,形式要件的适用强度愈强。实际出资人欲推翻形式要件,除须证明其实际出资外,还须获得其他股东的多数同意。25条第3款也实际上融入了2003年征求意见稿在实际出资人以股东名义参与公司管理情形下肯定其权利的思路,不过表达得更为谨慎,因为这种情形下,其他股东通常不会反对实际出资人显名化。

出资是股东资格确认的必要要件,但为维护公司的团体性和交易安全,股东在公司登记机关的登记对公司和第三人确认股东资格具有推定效力。实际出资人可以据其出资请求“显名”,但须补足形式要件的缺陷。《解释三》的上述规定,兼顾“谁投资、谁受益”原则、公司的社团本质和商事交易安全,较为合理,特别是在法院支持实际出资人成为显名股东须经其他股东过半数同意的安排,实际上导入了有限公司股权外部转让的程序,是非常合理的。隐名出资中名义出资人与实际出资人的股东“资格”外观均存在瑕疵,若处理不当,就不仅仅会造成股权权属混乱,而且会影响到公司正常的经营活动。因此,得慎重审查及裁判。

二、隐名出资的类型及我国特殊事态分析

隐名出资可大致分为2种情形:一种是约定实际出资人仅享有投资收益,股东的其他权利义务均由名义出资人享有和承担,是为完全隐名出资;另一种是约定实际出资人委托名义出资人持有股权,但所有股东权利、义务均由委托方享有并承担,名义出资人仅起挂名作用,是为不完全隐名出资。在笔者所收集的案例中,完全隐名出资的比例较小,不完全隐名出资占多数。在完全隐名出资中,法官应着力探求和推断实际出资人和名义出资人的真实意思表示,判断是否存在代持股的合意。某些纠纷中,“实际出资人”虽能证明其事实上向公司缴付了一笔现金款项或财产,且该现金款项或财产也确实被公司视为出资处理,但无法证明“实际出资人”与名义股东之间有代持股的合意,公司也无记载或证明其“实际出资人”地位的相关文件,应当判定该“出资人”与名义股东之间仅存在借贷关系。在不完全隐名出资中,公司和其他股东明知实际出资人出资于公司并认可其行使股东权利是法官判断实际出资人具有股东资格的决定性因素。[7]

根据隐名出资的目的,还可以将其分为合法型隐名出资与规避法律法规型隐名出资。在实践中,有一些隐名出资是由企业改制带来的“历史遗留问题”,如职工持股会、法人股个人持有等,也有不少隐名出资是实际出资人刻意逃避法律限制的行为。其中,最主要的是规避股东身份限制规范,此类隐名投资协议效力如何,是困扰法官裁判案件的另一难题。

为维护国家经济安全,我国制定了较为严格的外资准入审批制度,外资进入限制类产业须经有关行业主管部门和商务部门审批,禁止类产业因为事关国家安全与经济安全,不允许外资进入。《合同法》第52条第5款规定,违反法律、行政法规强制性规定的合同无效。最高院司法解释将强制性规定细分为效力性强制规定和管理性强制规定,违反效力性强制规定的,应当认定合同无效;违反管理性强制规定的,人民法院应当根据具体情形认定其效力。[8]《指导外商投资方向暂行规定》中有关限制和禁止外商投资的规定,是为行政法规中的强制性规定。对禁止类产业,外资一律不得进入,外资与中国企业或自然人签订之委托持股协议,无论其实际上是否参与企业经营管理、行使股东权利,该协议都因违反禁止性规定、损害社会公共利益而无效。在限制类产业,若隐名出资是为规避法律规定的程序管制而非实体管制,则应当认定合同未生效,予以当事人补正的机会;若无法补救或当事人不予补救,则应认为合同无效。对其他产业中的外资隐名行为,虽然“三资”企业法规定外国人在国内投资设立企业须经商务主管部门批准,但该规定是对外资进行统一市场监管的管理性规定,法院不宜径行认定合同无效,而应参照最高人民法院《关于适用若干问题的解释(一)》第9条规定,征询有关部门的意见,如可以补办审批程序,则可以承认其实际出资人身份。[9]实践中亦有不少法院采取前述路径裁判案件。[10]

为遏制以权谋私等贪腐行为,《公务员法》第53条规定公务员不得从事或参与营利性活动。实践中有法官认为无论合伙协议、股东协议或租赁合同,若合同一方为公务员,则当然无效,[11]但有的法官主张该规定只是对特定主体的管理规范,不影响私法行为的效力。[12]笔者以为,《公务员法》第53条第14款性质是对以公务员为主体的营利性法律行为的实体管制,虽然从规定文本结构无法直接推出上述法律行为的效力,但结合法律的目的,权衡该法条保护的法益与法律行为本身的法益可以决定其效力。公务员明知违法,仍以代持股协议掩盖其投资或经营活动,其行为本身具有恶劣性,并直接关联重大社会利益和公序良俗。若认为禁止其从商的规定一律不影响其从商行为的法律效力,而只通过纪律处分加以抑制,极有可能会使法律防止公务员因从事或参与营利性行为而以权谋私的目的落空。是以,若实际出资人不愿放弃其公务员身份,也不愿终止协议,法院可依据《合同法》52条第4款或第5款判处其隐名出资协议无效。

违反法律法规强制性规定的代持股协议,自始无效并不影响名义股东在公司行使股东权利,也不影响名义股东以股东身份参与的股东会决议效力。实际出资人有权向名义股东请求返还出资费用,但不能以出资人身份向公司主张任何权利。若名义股东有继续作为公司股东的意思,应当向公司履行出资义务;否则,为维护公司的团体性,可由其他股东购买系争股权。在公司并无其他股东的情形,公司应依法解散、清算,剩余财产归实际出资人所有。

“假如将法律条文用一个图形来表示,这是一个中心部分非常浓厚、愈接近周边愈益稀薄的圆形。在其中心部分,应严格按照条文的原意予以适用,不应变动。如果说中心部分通常可以直接依条文决定的话,则周边部分可能出现甲乙2种结论,难有定论的情形。因此,适用法律时当然要考虑各种各样实质的妥当性,即进行利益衡量”。[13]隐名出资协议效力的认定正是一处边缘地带,即便能够确立较为统一的裁判原则和标准,在具体案件中法官仍要权衡轻重缓急、得失利弊。

我们认为,在审处隐名出资案件中,第一,若法院支持实际出资人全面复权,替换隐名股东,可径行判决其股权归属,在执行中按股权转让程序处理。第二,在执行上述第1种判决时,由于其他股东过半数不同意实际出资人成为显名股东,造成案件胜诉股东与公司其他股东关系不和,胜诉股东可选择放弃成为显名股东,另外选择经协商由其他股东收购股权、起诉请求公司回购股权、请求司法解散公司等3种方式解决纠纷。我们坚决反对把实际出资人的出资当作公司债权处理,因为出资已经结构为公司资本,出资人实际承担了投资风险。事后视为借款既无法律依据,对出资人也非常不公。第三,出资资金虽由出资人直接缴付给公司,但是出资人和名义股东之间存在以投资为目的的借款协议,加上其他证据证明名义股东就是实际出资人的,当然判决名义股东胜诉。

三、名义股东处分股权法律后果述评

《解释三》第26条规定了有限公司隐名持股情形下对第三人权益的保护,如名义股东转让、质押其名下股权或被用以偿还其债务时通过物权善意取得制度的参照适用来平衡真实权利人与第三人的利益。其保护第三人利益的出发点正确,基本精神合理,但借助《物权法》条款工具的做法有待商榷。

我国《公司法》第33条第3款规定,股东未经登记或变更登记不得对抗第三人,已经非常清楚地表明:公司的股东姓名或名称登记是一种公示状态,公示表彰股权的归属,是法律上的有效事实。实际出资人在公司登记中隐其名,必得在法律上承担一种可能丢失财富的风险。在这一点上,政府、社会、公众都有同一的认识。“名义股东”只是与“隐名股东”特殊关系中的私下角色,工商登记中并未说明其“名义”性、股权“代持”性,因此名义股东将其持有的股权用以抵偿个人债务、设定质押、转让、被法院扣押拍卖,实际出资人都不能对抗交易或获益的第三人,根本不问第三人是善意还是恶意。也就是说,第三人基于对公司登记的社会信赖,接受名义股东的上述任意一种交易方式,都不存在对毫不知情的隐名股东的权利的侵犯。《公司法》第33条第3款没有对第三人限定“善意”条件,其理正在于此。

在法律法规已对某类情形作出明确规定的情况下,立法者可要求对其他类似情形“参照适用”现行规定。该立法技术适用的前提应为,被参照的情形与所参照的情形之间具有法律性质的相似性。从规范结构解释的角度,我国《物权法》第106条规定的是无权处分情形下物权的得失变更问题。原则上,所有权人有权追回;但若满足3项积极性构成要件,即受让人为善意、价格合理、已经公示时,受让人取得所有权。《解释三》第26条规定,名义股东处分其名下股权,可以“参照适用”《物权法》第106条。也就是说,名义股东处分其名下股权,在性质上属于或至少类似于无权处分行为,意味着名义出资人不是名下股权的所有权人。

法条从来不是孤立的,而是存在一定意义脉络之中。[14]任何制度都应是逻辑自洽的体系,对规则的选择,不仅要看规则本身的品质能否回应实践需要,也要看规则与既有体系内其他规则之间是否相谐。我们认为,《解释三》第26条对名义股东处分行为参照适用“无权处分”的认定,会使《解释三》第25条陷入解释困境。第25条确立实际出资人只基于其与名义股东之间的出资协议享有收益权,并不具备股东身份;第26条推出名义股东是无权处分人。从形式逻辑上看,非A不意味着B,名义股东无权处分无法推导出实际出资人有权处分,第25条和第26条很难说直接冲突,但这就必然导出一个结论,名义股东和实际出资人对系争股权的所有,均是有瑕疵的。《解释三》中就名义股东的处分行为作出特别规定,从意图上看,应当是对名义出资人行使处分权心存顾虑,通过《物权法》无权处分规定来赋予实际出资人质疑的请求权基础。然而,撇开第26条限缩《公司法》第33条适用范围的合法性问题不谈,但就向实际出资人利益提供保护的偏向看,无疑将增加第三人受让股权的风险,甚至会引诱实践中虚假诉讼的发生——如股权处分后处分人反悔,完全可能伪造隐名出资协议,出现一个“实际出资人”来质疑处分行为的法律效力。

从学理上讲,善意取得制度的理论基础在于信赖保护,法院对名义股东处分股权行为的审判原则,也应落脚于对交易安全和合理信赖的保护。因此,虽然存在体系的不合理性,但法官若能在公司法的具体制度环境中,善加解释与适用《解释三》第26条,仍能殊途同归地平衡对真实权利人与第三人的保护。

法律保护“那种在正常情况下由法律行为而发生的有效地拘束或授权的发生或存续的信赖,这种信赖的根据并不是或不仅仅是某项可归责的意思表示,其所根据的只是由其他方式产生的、存在某种相应的权利状态的表象”。[15]物权善意取得制度,是在物权表象与真实情况不一致时,保护对法律规定的特定物权表征形式的信赖。善意取得的两端是真实权利人与信赖物权表象的受让人,涉及2项重大利益——财产归属与安全和交易效率与安全。受让人能否取得所有权,最重要的制约因素之一便是其是否善意。对善意的认定是“协调原权利人与第三人利益的控制阀”,[16]也必须根据权利本质的不同而有所改变,适应不同的交易环境。