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齐齐哈尔市城市园林绿化条例(已废止)

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齐齐哈尔市城市园林绿化条例(已废止)

黑龙江省人大常委会


齐齐哈尔市城市园林绿化条例
黑龙江省人大常委会


(1990年12月14日齐齐哈尔市第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过 1990年12月14日黑龙江省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议批准)

目 录

第一章 总 则
第二章 规划与建设
第三章 全民义务植树
第四章 绿地管理
第五章 树木管理
第六章 公园管理
第七章 管理部门和管理人员职责
第八章 法律责任
第九章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强城市园林绿化的建设和管理,创造优美、清洁、文明的城市环境,根据国家和省的有关法律、法规,结合我市情况,制定本条例。
第二条 凡市区的树木、绿地、园林设施和城郊风景名胜区、苗木生产基地,均属本条例的管理范围。任何单位和个人,均应遵守本条例。
第三条 市、区人民政府要把城市园林绿化纳入国民经济和社会发展计划,在城市建设中逐年增加城市园林绿化资金的投入。积极开展全民植树活动,加强对树木、花草、绿地的养护管理,提高城市绿化覆盖率和绿化水平。
第四条 城市绿化管理工作,由市政府统一领导,实行市、区、街分级负责,专业管理与群众管理相结合的原则。
第五条 绿化城市,人人有责。爱护园林绿化成果和设施是每个公民应尽的义务。
第六条 本条例由市园林绿化行政主管部门负责组织实施。城建、规划、林业、土地、房地、城管、公安、工商、电业和邮电等部门要密切配合。
第七条 市、区人民政府及城市园林绿化主管部门对为城市园林绿化工作做出显著成绩或贡献的单位和个人,要给予表彰和奖励。

第二章 规划与建设
第八条 城市园林绿化规划与建设应当布局合理,坚持城市绿化与郊区绿化相联结,城市绿化与城市建设、环境治理相结合,普遍绿化与重点提高相结合,形成完整的体系。
第九条 市、区规划管理部门和园林绿化行政主管部门应根据本市城市总体规划共同编制城市园林绿化专业规划,经市、区人民政府批准后,由市、区园林绿化行政主管部门组织实施。
(一)市园林绿化行政主管部门根据城市绿化专业规划编制年度实施计划,报市人民政府批准后施行。
(二)区园林绿化行政主管部门根据市城市园林绿化年度实施计划编制区园林绿化年度实施计划,经区人民政府审查,报市园林绿化行政主管部门批准后施行。
任何单位和个人不得随意改变经过批准的城市园林绿化规划,不得随意占用园林绿化规划用地。确需调整改作它用的,应由市、区规划管理部门和市、区园林绿化行政主管部门审查同意后,报市、区人民政府批准。
第十条 加强城市苗圃、草圃、花圃的建设,适应城市绿化发展的需要。
第十一条 任何建设项目都应严格按照规划要求留足绿化用地。
(一)城市新建区绿化用地面积应不低于建设用地总面积的30%。
(二)旧城改建区绿化用地面积应不低于建设用地总面积的25%。
第十二条 建成区内各单位的绿化覆盖率,由市园林绿化行政主管部门根据其不同性质、条件和要求确定。
第十三条 要加强园林绿化工程的技术管理,严格执行施工规程,保证质量。
第十四条 绿化建设费,由建设单位从城市基础设施配套费中提取3%,自行绿化。免交城市基础设施配套费的建设单位,亦应提取相应比例的绿化建设费,自行绿化。无条件自行绿化的,可有偿委托市、区园林绿化部门代为绿化。
自行绿化完成的时间,不得晚于新建工程竣工后的第一个绿化季节;代为绿化完成的时间,不得晚于新建工程竣工后的第二个绿化季节。
新建或改建居住小区的绿化,由建设单位负责与小区建设同时规划,同时验收。
第十五条 要加强园林绿化科研工作,推广适应本地生长的树、花、草等植物材料,做好防治病虫害工作。

第三章 全民义务植树
第十六条 全民义务植树要按照国家每人每年义务植树3—5株的规定,结合本市的实际,由市园林绿化行政主管部门组织实施。
第十七条 承担义务植树任务有困难的,经市、区园林绿化主管部门同意,可根据有关规定缴纳绿化费,由园林绿化部门代为完成义务植树任务。
第十八条 义务植树的成活率,专业队伍应达到95%以上;群众应达到85%以上。义务栽植的树木三年后的保存率,应达到70%以上。

第四章 绿地管理
第十九条 本条例所指绿地,包括以下五类:
(一)公共绿地:指供群众游憩观赏的公园、动物园、植物园、陵园及小游园、街道广场的绿地;
(二)专用绿地:指机关、团体、部队、学校、企事业单位和居住区的绿地;
(三)生产绿地:指为城市绿化提供苗木、花草、种子的苗圃、花圃、草圃、果园等;
(四)防护绿地:指城市中用于隔离、卫生、安全等防护目的的林带和绿地;
(五)城郊风景名胜区的绿地。
第二十条 绿地管理权限:
(一)公共绿地、生产绿地、防护绿地、城郊风景名胜区绿地,由市、区园林绿化部门管理;
(二)专用绿地由单位管理,园林绿化部门在业务上进行检查指导;
(三)居民区绿地,由街道办事处和产权单位共同管理,以街道办事处为主;
(四)单位职工居住区绿地,由产权单位管理,街道办事处监督检查。
第二十一条 绿地管理要设专(兼)职人员,适时抚育养护,保持植物繁茂和设施完好。
第二十二条 任何单位和个人,不准擅自占用绿地。确需占用的,五十平方米以下的,须经区园林绿化行政主管部门审查后报市园林绿化行政主管部门批准;五十平方米以上的,由市园林绿化行政主管部门报市人民政府批准。凡批准占用绿地的,要赔偿绿地损失费。
临时占用绿地的,要经市、区园林绿化主管部门批准。其中:
(一)占用第十九条第(一)、(三)、(四)、(五)项绿地的,要向市、区园林绿化主管部门缴纳绿地损失费。
(二)占用第十九条第(二)项绿地的,要向产权单位缴纳占用费和恢复费。
第二十三条 园林绿地内的文物古迹,由文物管理部门对使用管理部门进行监督,使用管理部门应保护并维持其原貌,不得随意改变、拆迁。
第二十四条 绿地内严禁下列行为:
(一)践踏草坪,损坏设施;
(二)打柴割草,放火烧荒;
(三)挖坑取土,私埋乱葬;
(四)放牧牲畜,种植农作物;
(五)倾倒垃圾,堆放物品;
(六)其它损害绿地的行为。
第二十五条 风景名胜区内的景物和自然环境,必须严加保护和管理,不得破坏或随意改变。

第五章 树木管理
第二十六条 要加强树木的养护管理,适时松土、灌溉、施肥、修剪和防治病虫害。
第二十七条 树木所有权和管理权限:
(一)国家投资和解放前栽植的,归国家所有,由市、区园林绿化主管部门管理;
(二)单位投资栽植的,归单位所有,由单位管护;
(三)居民在庭院栽植的,归居民所有,由居民个人管护;
(四)综合开发建设单位栽植的,归国家所有,由街道办事处和产权单位共同管护,以街道办事处为主。
第二十八条 古树名木,归国家所有,由市园林绿化主管部门统一登记、建档和管理。任何单位和个人,不得损坏和砍伐。
第二十九条 园林绿化主管部门要加强对市树、市花的养护管理和技术指导,研究推广新品种,普及和发展市树、市花。
第三十条 城市树木不准随意砍伐或移植。确需砍伐或移植时,必须按规定经审查批准后,方可进行。
一处砍伐十株(含十株)以下的,应向区园林绿化主管部门提出申请,报市园林绿化主管部门审批;十株以上的,由市园林绿化行政主管部门报市人民政府批准。
经批准砍伐的树木,实行谁砍伐,谁补栽,砍一补三的原则。
第三十一条 现有树木与各类工程管线发生矛盾需要修剪时,工程管线管理部门应在市、区园林绿化主管部门指导下自行修剪。
第三十二条 施工单位对施工现场的树木要负责保护,并在开工前向市、区园林绿化主管部门缴纳树木保护押金。工程竣工后,未损伤的,退回押金;损伤的,用树木保护押金补偿。
第三十三条 严禁下列损伤树木的行为:
(一)攀登树木,刻剥树皮,挖根折枝,掐花摘果,拴系牧畜;
(二)就树搭棚、架设电线;
(三)在树木两米以内挖坑取土、挖菜窖、倾倒废水;
(四)其它有障碍树木生长的行为。
第三十四条 引进、调出的树苗和树种籽必须进行检疫。

第六章 公园管理
第三十五条 市、区园林绿化主管部门要加强公园管理,保持园容整洁、设施完好,维护园内秩序,确保游人安全。
第三十六条 公园内不准建设与公园功能无关的建筑物或其它设施。
第三十七条 公园内不准开展有碍观瞻的活动。园内开展各种大型活动,由市、区园林绿化主管部门统一安排。
第三十八条 园林绿化管理部门要加强公园动物的养护管理。
第三十九条 要保护公园水系不受污染。严禁向公园排放污水,倾倒垃圾。

第七章 管理部门和管理人员职责
第四十条 市园林绿化主管部门的职责:
(一)贯彻执行有关园林绿化方面的法律、法规、规章;
(二)负责编制和实施市绿化专业规划及年度绿化计划,审批区级年度绿化计划;
(三)起草有关园林绿化方面的法规、规章,负责园林绿化的宣传教育工作,提高全民绿化意识;
(四)制定园林绿化工程质量标准及编制绿化经费预算;
(五)负责市级园林绿化的建设和管理;
(六)负责全市临时占用绿地的审批;
(七)负责区园林绿化主管部门查处违反本条例行为的复议工作;
(八)负责市级园林绿化队伍的建设和区级园林绿化管理队伍的行业培训;
(九)负责全市园林绿化工作的协调和检查指导。
第四十一条 区园林绿化主管部门的职责:
(一)本条例第九条第(二)项规定的内容;
(二)编制绿化经费预算;
(三)区级园林绿化的建设和管理;
(四)负责区级园林绿化队伍的建设和本区专用绿地管理人员的培训;
(五)负责区级和本区专用绿地园林绿化工作的检查和指导;
(六)动员和组织群众义务植树和落实管护措施。
第四十二条 街道办事处负责组织本辖区内单位、居民义务植树和居民区的绿化管理工作。
第四十三条 各级园林绿化管理人员,要模范执行本条例,认真履行职责,秉公办事,廉洁奉公,严格执法,文明服务。

第八章 法律责任
第四十四条 对违反本条例的单位和个人,视情节轻重,按规定权限分别给予批评教育、通报批评、警告、罚款,责令停止侵害行为、限期退还园林绿地、赔偿经济损失或由其所在单位或上级主管机关给予行政处分。上述处罚可单独或合并适用。
第四十五条 对故意损坏城市绿化及其设施,拒绝、阻碍园林绿化管理人员依法执行公务,违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安部门依法处理;触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。
第四十六条 当事人对按本条例给予的行政处罚决定不服的,可在接到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚决定的机关的上一级机关申请复议。对复议决定不服的,可在接到复议决定之日起十五日内,向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚通知之日起十五日内,直接向人民法院
起诉。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十七条 各级园林绿化管理人员滥用职权、玩忽职守、刁难服务对象或徇私舞弊的,由其所在单位或上一级主管机关视情节和后果,给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第四十八条 市人民政府要根据本条例制定实施细则。
第四十九条 各县城镇园林绿化建设和管理,可参照本条例执行。
第五十条 本条例具体应用中的问题,由市园林绿化行政主管部门负责解释。
第五十一条 根据本条例规定给予的罚款,按《黑龙江省收费罚没集资管理条例》等有关规定执行。
第五十二条 本条例自公布之日起施行。齐齐哈尔市人民政府1982年11月30日颁布的《齐齐哈尔市城区园林绿化管理办法》同时废止。



1990年12月14日

内蒙古自治区人民代表大会常务委员会审查监督自治区本级预算办法

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区人民代表大会常务委员会审查监督自治区本级预算办法
(2000年10月15日内蒙古自治区第九届
人民代表大会常务委员会第十九次会议通过)

内蒙古自治区第九届人民
代表大会常务委员会公告

第 47 号

  2000年10月15日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第十九次会议通过《内蒙 古自治区人民代表大会常务委员会审查监督自治区本级预算办法》,现予公布,自公布之日 起施行。


            2000年10月15日

第一章 总则
第一条 为了加强对自治区本级预算的审查监督,规范预算、决算行为,根据《中华人民共和国预算法》等有关法律、法规,结合自治区实际,制定本办法。
第二条 自治区人民代表大会常务委员会(以下简称自治区人大常委会)监督自治区本级预算的执行;审查和批准自治区本级预算的调整方案;审查和批准自治区本级决算;撤销自治区人民政府关于预算、决算的不适当的决定、命令和决议。
第三条 自治区人大常委会财政经济委员会负责自治区本级预算草案、预算调整方案和决算方案的初步审查,并负责自治区人大常委会对自治区本级预算执行情况进行监督的具体工作。
第四条 坚持先有预算,后有支出,严格按预算支出的原则,细化预算和提前编制预算。各部门、各单位应当按照《中华人民共和国预算法》的要求编制部门预算和单位预算,有关部门要及时批复预算、拨付资金。自治区本级预算的经常性支出按自治区一级预算单位编制,建设性支出
、基金支出按类别及重大项目编制,自治区财政对地方补助性支出按补助类别编制,在每个财政年度开始前将自治区本级预算草案全部编制完毕。

第二章 预算的初步审查
第五条 在自治区人民代表大会会议举行前,自治区人大常委会财政经济委员会按照真实、合法、效益和具有预测性的原则对自治区本级预算草案进行初步审查。预算初审时,应当邀请自治区人大常委会有关组成人员参加。
第六条 自治区人民政府财政部门要及时向自治区人大常委会财政经济委员会通报自治区本级预算编制的情况,在自治区人民代表大会会议举行的一个月前,将自治区本级预算草案和上一年度自治区本级预算执行情况,报送自治区人大常委会财政经济委员会,并提供下列材料:
(一)国家关于本年度编制预算的要求;
(二)编制自治区本级预算的依据及说明;
(三)上一年度自治区本级预算执行情况;
(四)自治区本级预算收支总表、收支明细表(一般科目列到类、重要科目列到款),农牧业、教育、科技、社会保障等重点支出表并加以必要的说明;
(五)政府基金预算收支总表,本级各预算单位收支表,建设性支出、基金支出的类别表和若干重大项目,按类别划分的中央财政返还和补助地方支出表,以及相关的说明材料;
(六)其他有关材料。
第七条 自治区人大常委会财政经济委员会应当及时对自治区本级预算草案进行初步审查,提出初审意见,报自治区人大常委会主任会议。
自治区人大常委会财政经济委员会对自治区本级预算草案进行初审时,自治区人民政府财政部门的主要负责人应当到会说明情况;自治区人民政府财政部门应当在十五日内将采纳初审意见的情况书面向自治区人大常委会财政经济委员会反馈。
第八条 自治区本级预算草案初审的重点应当包括:
(一)是否符合法律、法规的规定和国家财政政策的要求;
(二)是否真实、完整;是否体现了量入为出、收支平衡的原则;收支结构是否合理;收入是否与国民生产总值增长率相适应;支出是否贯彻了保证重点的原则;
(三)上年结余、中央财政返还和补助款项的安排使用是否合理;
(四)为实现预算拟采取的各项措施是否可行;
(五)其他重要事项。

第三章 预算调整的审查批准
第九条 自治区人民代表大会批准的自治区本级预算在执行中,因特殊情况需要增加支出或者减少收入,使批准的收支平衡的预算总支出超过总收入,自治区人民政府应当编制预算调整方案,并于当年七月至九月之间提请自治区人大常委会审查和批准,未经批准,不得调整预算。
自治区人民政府在接受中央财政返还或者补助款项后,应当向自治区人大常委会报告安排使用情况。
第十条 自治区人民政府财政部门应当及时向自治区人大常委会财政经济委员会通报自治区本级预算调整情况,在自治区人大常委会会议举行的二十日前,将自治区本级预算的初步调整方案报送自治区人大常委会财政经济委员会进行初步审查。
自治区人大常委会财政经济委员会应当提出初审报告,经主任会议决定提交自治区人大常委会审议。
第十一条 自治区本级预算在执行中,收入超过预算,可将超收收入用于增加预算结余,也可以增加重大自然灾害救灾或其他必要支出。用于当年支出安排时,应当编制超收收入使用方案,由自治区人民政府财政部门及时向自治区人大常委会财政经济委员会通报情况,自治区人民政府
应当在预算年度内向自治区人大常委会作预算超收收入安排使用情况报告。
第十二条 严格控制不同预算科目之间的资金调剂,各部门、各单位的预算支出应当按照预算科目执行。自治区本级预算安排的农牧业、教育、科技、社会保障等项预算资金的调减,须经自治区人大常委会审查和批准。

第四章 预算执行的监督
第十三条 自治区人大常委会对自治区本级预算的执行进行监督的主要内容:
(一)预算收支的进度情况;
(二)自治区人民政府财政部门对自治区本级预算单位批复预算和资金拨付是否足额、及时,自治区本级预算有无擅自调整及其变更情况;
(三)依法征收应收的各项税收收入,国有资产收益、专项收入等自治区本级预算收入是否足额、及时征收入库;
(四)自治区人民政府财政等部门依照有关法律、法规和财政管理体制,办理财政转移支付的情况;
(五)上级返还或者补助的专款及国债资金使用情况;
(六)自治区本级重要预算单位年度预算执行情况和有关自治区本级预算支出的重大建设项目执行情况;
(七)为实现预算采取的各项措施和自治区人民代表大会会议批准预算决议的落实情况;
(八)其他重大事项。
第十四条 自治区人大常委会每年第三季度听取并审查自治区人民政府关于上半年预算执行情况报告。自治区人民政府在向自治区人大常委会提交的上半年预算执行情况报告中,应当对本办法第十三条规定的主要内容作出说明。
第十五条 自治区人民政府有关部门,应当及时向自治区人大常委会财政经济委员会送交落实自治区人民代表大会关于预算决议的情况,对部门、单位批复的预算,预算收支执行情况,国债资金、社会保障基金等重要资金和预算外资金收支执行情况,有关经济、财政、金融、审计、税
务等综合性统计报告,规章制度及有关资料。
第十六条 自治区人大常委会财政经济委员会应当定期听取自治区财政部关于自治区本级预算执行情况的汇报。遇有重大问题,及时向自治区人大常委会主任会议报告。
第十七条 自治区人大常委会可以就预算、决算中的重大事项或者特定问题组织调查,自治区人民政府、有关部门、单位和个人应当如实反映情况并提供必要的材料。
第十八条 在预算执行监督过程中,自治区人大常委会主任会议认为必要时,可以要求自治区人民政府责成自治区人民政府审计部门进行专项审计,并将专项审计报告报送自治区人大常委会。
第十九条 要逐步将自治区本级预算外资金纳入本级预算,对暂时不纳入预算的要编制收支计划和决算。预算外资金的收支情况要向自治区人大常委会报告。
第二十条 自治区人民政府应当将自治区本级预算与地方预算有关收入和支出项目的划拨、地方向自治区上解收入、自治区对地方返还或者给予补助的具体办法,盟行政公署和设区的市人民政府报送自治区人民政府备案的预算的汇总,以及其他应报送的事项,及时报送自治区人大常委
会备案。

第五章 决算的审查和批准
第二十一条 自治区人大常委会一般在每年七月底之前审查和批准上年度自治区本级决算。自治区人大常委会在举行会议时,应当听取自治区人民政府关于决算草案的报告、审计工作报告和自治区人大常委会财政经济委员会关于决算草案的初步审查报告,并进行审议。
自治区本级决算草案应当按照自治区人民代表大会批准的预算所列科目编制,按预算数、调整或者变更数和实际执行数分别列出,预算变化较大和短收、超支、结余较多的要作出说明。
第二十二条 自治区本级决算草案应当在自治区人大常委会审查和批准一个月前,提交自治区人大常委会财政经济委员会,由自治区人大常委会财政经济委员会结合审计工作报告进行初步审查,提出初审报告,经主任会议决定提交自治区人大常委会审议。自治区人民政府有关部门应当
提供决算草案中有重大问题的专门材料及初步审查所必需的其他材料。
第二十三条 自治区人民政府提请审查和批准决算草案,应当在自治区人大常委会会议举行的十五日前,向自治区人大常委会提供下列材料:
(一)决算草案;
(二)关于决算草案的报告;
(三)自治区审计机关对自治区本级预算执行和其他财政收支进行审计的审计工作报告。
自治区人大常委会应当在举行会议十日前,将上述材料发给自治区人大常委会组成人员。
第二十四条 审查决算草案的重点包括:
(一)决算草案编制是否符合法律、法规的规定;
(二)预算收支完成情况(包括收支绝对数和完成预算的百分比);
(三)上年结余和结转资金、当年预算超收、中央财政返还、专项补助、中央财政转移支付补助和预算周转金使用情况;
(四)预算执行中是否保证重点支出,有无虚列收入、虚列支出、赤字的情况及评价;
(五)与自治区人民代表大会批准的预算不一致的部分;
(六)其他重要事项。
第二十五条 自治区人民政府审计部门对自治区本级预算执行情况和部门决算要按照真实、合法和效益的要求,依法进行审计。自治区人民政府应当向自治区人大常委会提交对自治区本级预算执行和其他财政收支的审计工作报告,必要时,自治区人大常委会可以对审计报告作出决议。

第二十六条 自治区人大常委会审查和批准自治区本级决算草案二十日前,自治区人民政府应当责成自治区人民政府审计部门将自治区预算执行和其他财政收支的审计工作报告的主要内容报送自治区人大常委会财政经济委员会。
第二十七条 对自治区人大常委会审议决算草案和审计工作报告中提出的关于预算执行中存在的问题,自治区人民政府应当采取措施,限时纠正、处理,并将改进情况在年内向自治区人大常委会报告。

第六章 法律责任
第二十八条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由有关部门视情节轻重,给予有关责任人员行政处分:
(一)不如实编报预算及预算草案、决算草案的;
(二)未经法定程序,擅自变更预算的;
(三)不在规定期限内报送部门预算、审计工作报告、预算草案、决算草案、预算调整方案及相关资料的;
(四)虚列收入、虚列支出造成恶劣影响的;
(五)提供虚假文件和资料造成严重后果的;
(六)其他违反法律法规的行为。

第七章 附则
第二十九条 本办法自公布之日起施行。



2000年10月15日

关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划
  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。
  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  二、强化监督检查队伍建设,保障药品GMP实施
  (一)加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求,能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作,能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析,保证任务和队伍相适应。
  要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度,保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施,对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
  (二)建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强药品认证检查机构建设,完善药品认证检查机构内部工作机制,建立和完善质量保证体系,并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求,在认真做好评估工作后,全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上,有条件的地方,要努力探索实行药品GMP检查员职业化,认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准,对职业检查员进行专门培训,保证工作质量,进一步提升药品检查认证工作的有效性。
  国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作,开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准,使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的,国家局将予以通报批评,暂停该省药品GMP认证资格,责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
  (三)加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,加大监督检查和跟踪检查力度,防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

  三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
  (一)强化质量管理,重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中,既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作,又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求,更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容,以达到确保产品质量,控制潜在质量风险的目标。
  (二)加强人员培训,提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作,使之明确岗位职责,达到规范操作的要求。同时,要高度重视人才队伍建设,尤其是质量管理等关键岗位人员,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实,使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
  (三)加快技术升级,重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求,对实施新修订药品GMP工作进行规划,安排好改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时,根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题,各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日