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仿制药品审批办法

时间:2024-07-08 15:05:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8322
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仿制药品审批办法

国家食品药品监督管理局


仿制药品审批办法
国家药品监督管理局


(1999年3月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自1999年5月1日起施行)


第一条 为加强对仿制药品的审批管理,保障人民用药安全有效,促进制药工业的健康发展,根据《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,特制定本办法。
第二条 仿制药品系指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 申请仿制药品的企业必须是取得《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的企业或车间。
第四条 仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。
第五条 国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批,通过发布信息进行引导。对已满足临床需求的品种,可暂停仿制申请的受理和审批。但使成本明显降低或质量显著提高的企业,经国家药品监督管理局审核同意后仍可申请仿制。
第六条 凡申请仿制药品的企业均须首先填写《拟申请仿制药品申报表》)(附件一),送所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门(下称省级药品监督管理部门)初审后,由省级药品监督管理部门报经国家药品监督管理局核准后方可试制并按程序申报。
第七条 仿制药品的申报与审批
(一)申请仿制药品的企业在取得国家药品监督管理局核准试制并完成有关技术工作后,向省级药品监督管理部门提出正式申请,填写《仿制药品申请表》(附件二),提供《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、国家药品监督管理局对拟仿制药品的审
核意见,报送有关技术资料(附件三)。对须进行人体生物等效性试验的应同时提出申请。
(二)省级药品监督管理部门在核验申请生产企业或车间《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》,确认该企业或车间申请生产的药品与所核定的生产范围、条件相符后,决定受理事宜。
(三)省级药品监督管理部门负责考核生产现场(重点考核样品来源、有无相应生产设备、质量检测仪器、试制记录、检验记录等),并出具考核报告。
(四)省级药品检验所在接到省级药品监督管理部门的仿制药品检验通知后,现场抽样申请企业试制的连续3批样品,并出具检验报告。申请仿制生物制品的,由中国药品生物制品检定所负责抽样检定。
(五)凡需进行人体生物等效性试验的须经省级药品监督管理部门批准后方可进行。
(六)省级药品监督管理部门完成审查工作后,在仿制药品申请表上填写审核意见,并将《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、药品检验所检验报告书及有关申报资料一式3份报国家药品监督管理局。
(七)国家药品监督管理局审核后,对同意仿制的药品编排统一的批准文号,中药为“ZZ××××国药准字ZF××××××××”,化学药品为“国药准字XF××××××××”,由省级药品监督管理部门核发;生物制品的批准文号为“国药准字SF××××××××”,由国
家药品监督管理局核发。批准文号中字母“F”后的前4位数字为公元年号。
第八条 申请仿制麻醉药品、精神药品、戒毒药品及放射性药品,除国家法规另有规定外,按本办法执行。
第九条 对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。
第十条 凡在仿制药品试制、申报资料、提供样品等过程中有弄虚作假行为的,将停止该仿制药品的审批,并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
第十一条 因违反《中华人民共和国药品管理法》被吊销药品批准文号的企业,5年内不再受理其仿制该品种的申请。
第十二条 申请生产国家药品标准收载的药用辅料(空心胶囊除外),由省级药品监督管理部门负责审批,并报国家药品监督管理局备案。
第十三条 申请仿制药品的企业,应按国家有关规定交纳审批费。
第十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条 本办法自1999年5月1日起实施。以前颁布的有关仿制药品的审批规定凡与本办法相抵触的,以本办法为准。



1999年4月22日

广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规程序的规定

广西壮族自治区人大常委会


广西壮族自治区人民代表大会常务委员会关于制定地方性法规程序的规定
广西壮族自治区人大常委会


(1986年7月1日广西壮族自治区第六届人民代表大会常务委员会第二十一次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 地方性法规议案的提出
第三章 地方性法规草案的审议
第四章 地方性法规的通过
第五章 地方性法规的公布
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强地方立法,健全社会主义法制,根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国民族区域自治法》的有关规定,结合我区实际情况,制定本规定。
第二条 自治区人民代表大会常务委员会制定的地方性法规,是在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。
第三条 自治区人民代表大会常务委员会在人民代表大会闭会期间,在同国家宪法、法律、行政法规不相抵触的前提下,依照下列情况制定地方性法规:
1、国家法律明确规定由自治区人民代表大会常务委员会制定的;
2、有关全区人民切身利益的重大事项和涉及公民权利义务的重大问题,国家尚无法律规定,而我区又迫切需要制定的;

3、根据国家有关法律规定和自治区的实际情况,需要制定执行国家法律的补充规定的;
4、根据南宁市及经国务院批准的较大的市的实际需要制定的;
5、自治区人民代表大会常务委员会认为需要制定的。

第二章 地方性法规议案的提出
第四条 下列单位和人员可以向自治区人民代表大会常务委员会提出属于自治区人民代表大会常务委员会职权范围内的地方性法规议案:
1、自治区人民政府;
2、自治区高级人民法院;
3、自治区人民检察院;
4、自治区人民代表大会常务委员会各委员会;
5、自治区人民代表大会常务委员会组成人员四人以上;
6、南宁市及经国务院批准的较大的市的人民代表大会常务委员会。
第五条 有权提出地方性法规议案的单位,应在每年年终前提出下年度制定地方性法规草案的计划,报自治区人民代表大会常务委员会主任会议审定,临时需要提出的地方性法规议案不在此限。
第六条 提出地方性法规草案的年度计划,经自治区人民代表大会常务委员会主任会议研究同意后,各有关提出单位应及时组成起草小组,深入调查研究,抓紧起草工作。
第七条 有权提出地方性法规议案的单位在起草地方性法规过程中,必须征求有关方面的意见,做好协调工作,再提请自治区人民代表大会常务委员会审议。
第八条 提请自治区人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案,应附有对该草案的说明及必要的参阅材料。
自治区人民代表大会常务委员会组成人员四人以上向常务委员会提出的地方性法规议案,可以不附法规草案和说明。但应说明提出法规议案的理由、宗旨、法律依据和法规主要内容,由常务委员会主任会议交有关委员会研究草拟法规草案,并进行协调工作。
第九条 自治区人民政府、自治区高级人民法院、自治区人民检察院提出的地方性法规草案,由提出单位的领导集体讨论通过。并由主要领导人签署,提请自治区人民代表大会常务委员会审议。
自治区人民代表大会常务委员会各委员会提请审议的地方性法规草案,由各该委员会讨论通过后,再提请常务委员会审议。
南宁市及经国务院批准的较大的市的人民代表大会常务委员会拟订的地方性法规草案,由该市人民代表大会常务委员会讨论通过后,提请自治区人民代表大会常务委员会审议。

第三章 地方性法规草案的审议
第十条 向自治区人民代表大会常务委员会提请审议的地方性法规草案,由常务委员会有关委员会提出初审意见,交法律委员会审议,并提出审议报告。
第十一条 提请自治区人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案,是否列入常务委员会会议议程,由常务委员会主任会议决定。
主任会议决定列入常务委员会会议议程的地方性法规草案,应在审议前将该法规草案连同说明送交常务委员会委员审阅。

主任会议决定不列入常务委员会会议议程的地方性法规草案,可交回原提请单位或交常务委员会有关委员会研究修改。
第十二条 自治区人民代表大会常务委员会审议地方性法规草案时,提请单位负责人或提请人员应到会对该法规草案作出说明,听取审议意见。
第十三条 经过自治区人民代表大会常务委员会审议的地方性法规草案,根据审议的情况可付诸表决;也可提出修改意见,交原提请单位进一步研究修改,再提请审议。
第十四条 自治区人民代表大会常务委员会认为需要由自治区人民代表大会审议的重大的地方性法规草案,应作出提请代表大会审议的决定。

第四章 地方性法规的通过
第十五条 自治区人民代表大会常务委员会通过地方性法规草案,以自治区人民代表大会常务委员会全体组成人员的过半数同意为通过。
第十六条 向自治区人民代表大会常务委员会提出的地方性法规草案,在常务委员会会议表决之前,提请单位或提请人员要求撤回的,对该草案的审议即行终止。

第五章 地方性法规的公布
第十七条 自治区人民代表大会常务委员会通过的地方性法规,由常务委员会《公报》公布,并在《广西日报》上发表。
第十八条 自治区人民代表大会常务委员会通过的地方性法规,依照国家法律规定报全国人民代表大会常务委员会批准或备案。须报批准的地方性法规,报经批准后方可公布。
第十九条 自治区人民代表大会常务委员会制定的地方性法规的生效日期,由法规自身规定。

第六章 附 则
第二十条 自治区人民代表大会常务委员会通过的地方性法规,凡属于条文本身需要明确界限或作出补充规定的,由自治区人民代表大会常务委员会进行解释或作出规定。
自治区人民代表大会常务委员会通过的地方性法规,凡属于如何具体应用的问题,分别由自治区人民政府主管部门、自治区高级人民法院、自治区人民检察院、南宁市及经国务院批准的较大的市的人民代表大会常务委员会进行解释。
第二十一条 凡已公布施行的地方性法规需要修改、补充或废止的,由有提案权的单位或常务委员会组成人员四人以上提出,经自治区人民代表大会常务委员会审议决定。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。



1986年7月1日

建设部关于印发《建设劳动定额工作暂行规定》的通知

建设部


建设部关于印发《建设劳动定额工作暂行规定》的通知
1992年8月27日,建设部

根据劳动部和国家体改委《关于加强劳动定额标准工作的意见》(劳力字〔1989〕9号)的精神,我们制定了《建设劳动定额工作暂行规定》,现印发给你们,请结合各地区、各部门实际情况贯彻执行。

附:建设劳动定额工作暂行规定

第一章 总 则
第一条 为加强建设劳动定额工作,使劳动定额工作走上科学化、标准化、规范化、法制化的轨道,提高企事业单位的劳动生产率和经济效益,促进建设事业的发展,根据《中华人民共和国标准化法实施条例》和《行业标准管理办法》等有关规定,制定本暂行规定。
第二条 劳动定额是在一定的生产技术组织条件下,采用科学合理的方法,对生产单位合格产品或完成一定工作任务的活劳动消耗量所预先规定的限额。
劳动定额是企事业单位管理的基础,是衡量职工劳动效率的重要尺度,是贯彻按劳分配原则、确定定员和合理组织劳动的依据,也是企事业单位推行承包经营责任制、实行经济核算的依据之一。
第三条 劳动定额标准是对劳动定额制定、实施、统计分析、考核、修订的各个环节中重复性事物和概念,以及标准条件下劳动消耗量所做的统一规定。它以科学技术、生产实践经验的综合成果为依据,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。
劳动定额标准是编制工程建设概预算定额的基础之一,也是考核劳动消耗的依据。
第四条 劳动定额标准化是以制定和贯彻劳动定额标准为主要内容的全部活动过程。
第五条 建设劳动定额工作包括:工程勘察、设计、施工、城市勘测和市政公用事业生产、作业劳动定额标准的制订和修订,以及对标准的实施和劳动定额的执行情况进行监督检查等。
第六条 劳动定额工作是评价企事业单位生产、管理水平的重要标志,也是国家实施宏观调控的手段之一。各级建设行政主管部门应将劳动定额工作列入重要议事日程。对于技术水平高、效益显著的劳动定额标准,应纳入国家科技进步奖励范围,予以奖励。

第二章 劳动定额标准的制订、审批与发布
第七条 劳动定额标准根据有关法律、法规和规定制订;其标准的确定,应符合先进合理的原则,并随着生产发展和技术进步及时进行修订、补充和完善。
第八条 劳动定额标准,必须报经劳动定额标准化技术委员会审查通过,审查程序按有关规定执行。
第九条 国家标准由国家技术监督局统一审批、编号和发布;行业标准由建设部会同劳动部审批、发布(由劳动部统一编号);地区标准和企业标准的审批、发布按有关规定执行。

第三章 劳动定额标准和劳动定额的实施与监督
第十条 各企事业单位在内部分配中要实行职工工资和劳动实绩挂钩办法,对工人生产班组必须执行劳动定额标准和劳动定额。
第十一条 各企事业单位应按规定定期向上级主管部门报送劳动定额标准完成情况报表,各省、自治区、直辖市建设行政主管部门汇总后,每半年向建设部报送一次。
第十二条 各企事业单位必须建立用工台帐和技术测定资料等技术档案,建立考勤、定额签发、验收和结算等制度。
第十三条 各级建设行政主管部门和企事业单位要维护劳动定额和劳动定额标准贯彻执行的严肃性,建立健全劳动定额工作监督、检查、奖惩制度。
第十四条 各级建设行政主管部门在对企事业单位考核工作中,要把劳动定额工作作为一项重要内容,强化基础管理,提高企业管理水平。

第四章 劳动定额工作机构设置及其职责
第十五条 劳动定额工作实行统一领导、分级管理,并充分发挥劳动定额标准化技术委员会、科学研究机构和学术团体的作用。
第十六条 国务院建设行政主管部门归口管理建设劳动定额工作,履行下列职责:
(一)贯彻国家有关劳动定额工作的方针、政策和法律、法规,制定行业劳动定额工作的具体实施办法;
(二)负责制定行业劳动定额工作规划、计划;
(三)组织制定行业劳动定额标准,承担有关国家劳动定额标准的编制;
(四)指导省、自治区、直辖市和国务院有关部门建设劳动定额工作,协调处理劳动定额工作中的有关问题;
(五)组织实施国家及行业劳动定额标准,并对标准的实施情况进行监督检查。
第十七条 国务院有关部门分工管理本部门有关的建设劳动定额工作,履行下列职责:
(一)贯彻国家和行业有关劳动定额工作的方针、政策和法律、法规,并制定具体的实施办法;
(二)制定劳动定额工作规划、计划;
(三)组织制定行业劳动定额标准;
(四)组织实施劳动定额标准,并对标准和定额的执行情况进行监督检查。
第十八条 省、自治区、直辖市建设行政主管部门统一管理本地区的建设劳动定额工作,设立或完善工作机构,充实专职人员,履行下列职责:
(一)贯彻国家和行业有关劳动定额工作的方针、政策和法律、法规,并制定具体的实施办法;
(二)制定本地区劳动定额工作规划、计划;
(三)组织制定本地区劳动定额标准,承担建设部下达的劳动定额标准编制等任务;
(四)指导本地区建设劳动定额工作;
(五)组织实施劳动定额标准,并对标准和定额的执行情况进行监督检查。
第十九条 各级建设劳动定额标准化技术委员会,是在同级建设行政主管部门领导下的劳动定额技术工作组织,负责组织标准的草拟,参加标准草案的审查工作。
第二十条 企事业单位劳动定额工作机构的职责,由其上级主管部门规定。各企事业单位要认真贯彻执行国家、行业、地区的劳动定额标准。未达到国家、行业、地区标准的企事业单位,要作出规划,限期达到。
第二十一条 各级建设行政主管部门要确保劳动定额工作的经费,经费来源按各地和各部门的现行规定执行。
第二十二条 劳动定额工作人员要遵纪守法,廉洁奉公,树立良好的职业道德和工作作风。劳动定额工作人员要认真学习政治理论和业务知识,提高政策水平;要深入实际,广泛调查研究,积极学习先进的工作方法和经验,不断提高劳动定额工作水平。
第二十三条 各级建设行政主管部门和企事业单位领导要积极支持劳动定额工作人员的工作,保证他们正常行使职权,不受侵犯和打击报复;要保持定额人员的相对稳定,不要随意调离他们的工作岗位;要按照有关规定积极开展培训,不断提高劳动定额工作人员的业务素质,逐步达到持证上岗的要求。
第二十四条 劳动定额干部的专业技术职务资格评定,可按原城乡建设环境保护部、国家经济委员会(86)城干字第542号“关于印发《城乡建设环境保护部工程技术人员职务聘任制度实施细则》的通知”的规定执行,也可按本省、自治区、直辖市和国务院有关部门工程经济人员职务聘任制度的有关规定办理。

第五章 附 则
第二十五条 本规定适用于各级建设劳动定额工作机构和工程勘察、设计、施工、城市勘测及市政公用事业的企事业单位。
第二十六条 各省、自治区、直辖市建设行政主管部门和国务院有关部门的工程建设管理部门,可根据本规定制订工作细则。
第二十七条 本规定由建设部负责解释。
第二十八条 本规定自发布之日起施行。