国家食品药品监督管理局


关于做好学习贯彻《食品安全法》有关工作的通知

国食药监食[2009]123号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《中华人民共和国食品安全法》将于2009年6月1日起施行，根据《国务院办公厅关于认真贯彻实施食品安全法的通知》（国办发〔2009〕25号）要求，为切实履行食品安全监管职能，加强食品安全监管工作，现就做好学习贯彻《食品安全法》有关工作通知如下：

　　一、充分认识《食品安全法》的重大意义，积极开展学习、宣传和培训工作
　　食品安全直接关系广大人民群众的身体健康和生命安全，关系国家经济健康发展和社会和谐稳定。《食品安全法》的颁布施行，为食品药品监管系统深入贯彻落实科学发展观，践行科学监管理念，推进依法行政提供了强大的法律保障。对规范食品生产经营活动，防范食品安全事故发生，增强食品安全监管工作的规范性、科学性和有效性，提高我国食品安全整体水平，具有重要意义。各级食品药品监管部门特别是各级领导干部，要从深入贯彻落实科学发展观、全面推进依法行政和建设责任政府的高度，从维护人民群众根本利益出发，充分认识学习贯彻《食品安全法》的重要意义，把学习好、宣传好《食品安全法》列入重要议事日程，摆到监管工作的重要位置，抓紧抓好、抓出成效。

　　各级食品药品监管要部门在地方人民政府的统一领导下，制定具体的学习贯彻方案，广泛、深入宣传《食品安全法》的立法宗旨和食品药品监管部门担负的职能；要加强食品安全监管人员的法律知识、餐饮服务和保健食品监管知识的学习和专业技术培训，确保食品安全监管人员全面掌握《食品安全法》的主要内容，特别是要准确理解餐饮服务监管的法定职责，提高各级监管人员的依法行政能力和执法水平。要监督、指导餐饮服务、保健食品生产经营者和相关行业学习贯彻《食品安全法》，使生产经营从业人员掌握食品安全法律知识，自觉守法经营；行业协会要按照《食品安全法》要求加强行业自律，开展好行业内的诚信建设活动。

　　食品药品监管系统的各种媒体，要制定学习、宣传《食品安全法》的工作方案，准确宣传法律知识和食品药品监管部门承担的监管职能，加强各地学习、宣传《食品安全法》活动的深度报道，为贯彻实施《食品安全法》营造良好社会舆论氛围和执法监督环境。

　　二、准确把握餐饮服务、保健食品安全监管的法定职能，积极履行职责，切实把监管责任落到实处
　　《食品安全法》体现了预防为主、科学管理、明确责任、综合治理的食品安全工作指导思想，明确了分工负责与统一协调相结合的食品安全监管体制，规定了县级以上地方人民政府的责任，以及县级以上各相关监管部门的具体职责。食品药品监督管理部门要依照《食品安全法》和国务院的有关规定，在地方人民政府的领导下，准确把握所担负的餐饮服务、保健食品安全监管职能，严格依法行政、科学监管，努力提高监管能力和水平。

　　目前，省级政府机构改革正在进行中，省以下食品安全监管职能尚未交接到位，各地食品药品监督管理部门要认真贯彻卫生部、国家食品药品监管局《关于餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管职责调整工作的通知》（卫监督发〔2009〕1号）和国家食品药品监管局《关于做好职责交接期食品安全监管工作的通知》（国食药监食〔2009〕22号）要求，强化责任意识，以积极主动的态度，抓紧开展本地区餐饮服务环节和保健食品安全状况的全面调研，掌握基本情况，摸清存在问题，研究加强监管措施。要加强新形势下餐饮服务、保健食品安全监管工作机制的研究，加强与卫生行政部门的合作，搞好工作协调，形成监管合力，既避免职责不清、交叉重复，又防止监管空白。

　　要认真研究餐饮服务、保健食品监管的保障措施，在增强食品检验能力，提高执法专业技术水平等监管能力建设等方面，积极争取地方政府经费、人力资源的保障和支持，特别要注重提高基层监管能力，打牢基层监管基础，组织开展实用快速检测技术的筛选、研究和推广工作，支持基层加快配备必要的监督和快速检测设备，加强业务培训，提高一线队伍科学监管的水平。要认真研究《食品安全法》赋予的餐饮服务、保健食品安全监管职责，严格餐饮服务和保健食品准入条件，加强生产经营和市场监督稽查，建立和完善相关监管责任制度，明确职责、落实责任，着力解决监管工作中的不作为、不到位和乱作为的问题，严肃查处失职、渎职行为。

　　要采取有力措施，督促餐饮服务生产经营者落实餐饮服务索证索票、安全管理等一系列规章制度，督促保健食品生产经营者落实保健食品研制、生产、流通的各项规定，切实承担起食品安全第一责任人的责任。严肃查处餐饮服务和保健食品生产经营者的违法违规生产经营行为。

　　三、积极配合卫生行政部门清理现行的法规制度，抓紧制定、完善餐饮服务、保健食品安全监管行政法规和规章

　　根据国务院的要求，国务院制定的《食品安全法实施条例》与《食品安全法》同时施行，国务院各有关部门要依照《食品安全法》的规定，依据各自职责，根据食品安全监管工作实际需要，制定配套的部门规章，确保《食品安全法》得到贯彻落实。同时，国务院各有关部门要依照《食品安全法》及其配套行政法规的规定，对现行与食品安全监管有关的部门规章进行清理，及时废止与《食品安全法》及其配套行政法规不一致的规章，或者修订、废止其中与《食品安全法》及其配套行政法规不一致的内容。食品药品监管部门要认真落实国务院要求，根据餐饮服务、保健食品监管职能和实际监管工作的需要，一方面要积极向立法部门提出制定和修订餐饮服务、保健食品监管中的规章和规范的意见和建议，另一方面要加强调查研究，及时提出餐饮服务、保健食品监管中的政策性要求和工作指导意见。

　　四、以贯彻实施《食品安全法》为契机，扎实做好餐饮服务、保健食品安全整顿工作

　　国务院办公厅今年２月印发食品安全整顿工作方案，提出用２年时间在全国开展食品安全整顿工作，对切实解决我国食品安全的突出问题做出了明确部署。为贯彻落实国务院要求，国家食品药品监督管理局已印发《餐饮服务和保健食品安全整顿工作实施意见》，将通过建立健全相关监管法规制度；加强监管队伍建设，提高依法监管的能力；会同相关部门开展专项整治、专项检查和保健食品清理换证；开展专项抽查，突出重点区域、重点环节、重点品种的监管；完善餐饮服务环节重大食品安全事故应急机制；及时查处餐饮服务环节和保健食品安全重大案件，曝光典型案例等措施，有效地解决餐饮服务和保健食品安全的突出问题。各级食品药品监管部门要抓住贯彻实施《食品安全法》这个有利时机，认真落实《国务院办公厅关于印发食品安全整顿工作方案的通知》（国办发〔2009〕8号）要求，根据国家局《餐饮服务和保健食品安全整顿工作实施意见》，加强对食品安全整顿工作的领导，制订切实可行的工作方案，抓好督促检查、工作指导和效果评估，逐级落实整顿工作任务和责任。

　　各地要继续做好餐饮服务环节打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂专项整治工作，并做好专项整治与为期2年的食品安全整顿工作的衔接，确保对违法添加非食用物质和滥用食品添加剂监管更加规范有效，餐饮服务经营者严格自律、依法经营意识显著加强，进一步增强人民群众餐饮消费食品安全的信心，维护好人民群众的合法权益。

　　各地要及时总结学习贯彻《食品安全法》的经验，要把相关信息和工作动态，及时报送国家食品药品监督管理局。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○九年四月十三日



王竹 四川大学法学院 副教授


关键词: 患者知情同意权 告知义务 损害 赔偿责任
内容提要: 侵害患者知情同意权的侵权责任是与“诊疗损害责任”并列的独立侵权责任类型。《侵权责任法》第55条第1款第1句与第2句是一般规则与特别规则的关系。时于患者不具备完全民事行为能力的情形，也应视为“不宜向患者说明”的情形。患者近亲属应该扩展到近亲属之外的监护人。“未尽到前款义务”应该包括医疗机构擅自改变治疗方案的情形。造成患者“损害”应该理解为患者在诊疗活动中受到人身损害或者严重精神损害。医疗机构承担的“赔偿责任”是对知情同意权的赔偿，并可适用赔礼道歉的责任方式。紧急专断治疗同样适用于普通诊疗活动，患者或其近亲属不同意或者不表示的应当视为“可以”取得同意。医疗机构紧急专断治疗的申请者是经治医师，医疗机构负责人或者授权的负责人负有立即审核义务，并可以适用简易批准程序。“相应的医疗措施”以批准的范围为限。


《侵权责任法》在我国第一次明确规定了侵害患者知情同意权侵权责任，意义重大。该法第55条第1款就医疗机构的说明义务作了规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”该条第2款则就侵害患者知情同意权的侵权责任构成作了相应规定:“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”该法第56条对于紧急情况下医疗机构紧急专断治疗的例外情形作了规定:“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”当前民法学界对于侵害患者知情同意权侵权责任的理解存在争议，这不利于实务中对此类侵权责任的统一认定。本文从解释论出发，以《侵权责任法》第55条和第56条为中心，对侵害患者知情同意权侵权责任进行解读。

一、侵害患者知情同意权傻权贵任在体系上的独立性

民法学界对于《侵权责任法》第55条规定的侵害患者知情同意权侵权责任在该法第七章“医疗损害责任”中的体系地位存有争议，其主要有以下三种典型认识。

第一种是“独立侵权责任类型说”，以杨立新教授为代表。该说认为，《侵权责任法》第54条、第57条和第58条规定的是医疗技术损害责任;第55条、第56条和第62条规定的是医疗伦理损害责任，并在违法行为中区分为违反告知义务和违反保密义务两种类型。[1]按照这样的认识，违反告知义务的医疗伦理损害责任是独立的侵权责任类型。

第二种是“过错表现形式说”，以张新宝教授为代表。该说认为医疗损害的过错包括三种情况:(1)违反告知同意义务;(2)违反医疗机构的注意义务;(3)法定过错推定标准。[2]按照这样的认识，违反告知同意义务是医疗损害责任过错要件的一种表现形式，不具有独立性。

第三种是“医疗损害责任类型说”，以王利明教授为代表。该说认为，《侵权责任法》对医疗损害责任作出了类型化的规定:第一，规定了对药品、医疗器械、消毒药剂、血液的缺陷造成损害的责任。第二，规定了侵害隐私权的责任。第三，规定了违反知情同意义务而产生的责任。第四，规定了不必要检查的责任。[3]按照这样的认识，“违反知情同意义务而产生的责任”具有一定的独立性，但其造成的损害仍然是医疗行为本身造成的损害，而非独立的侵害知情同意权的侵权责任。

而在全国人大常委会对《侵权责任法(草案)》进行第二次审议的过程中，全国人大法律委员会曾作出过相关说明:“关于医疗损害赔偿责任，草案区分不同情况作了三方面规定:1.诊疗损害实行过错责任...... 2.医务人员未尽告知义务的赔偿责任…...3.因药品、医疗器械的缺陷造成损害的……”[4]可见，草案起草者将“医务人员未尽告知义务的赔偿责任”作为与“诊疗损害责任”并列的独立侵权责任类型。此外，最高人民法院于2011年修改的《民事案件案由规定》新增了“医疗损害责任纠纷”的三级案由，并在其下设“侵害患者知情同意权责任纠纷”和“医疗产品责任纠纷”两个四级案由，[5]也明确了“侵害患者知情同意权责任纠纷”的独立性。笔者赞成这样的定位，主要理由如下。
第一，两种侵权责任的过错所针对的行为类型有所不同。《侵权责任法》第54条规定的诊疗损害过错责任的过错，是针对“诊疗活动”的过错，而其第55条第2款规定的“医务人员未尽到前款义务”是一种未尽告知义务的过错。如果认为第55条第2款的规定是诊疗损害责任中过错要件的一种表现形式，那么由于未尽告知义务的行为并非直接构成诊疗活动的过错，就应该在同法第58条中予以列举作为一种过错推定的情形。因为即使没有尽到告知义务，也不能认为诊疗行为本身就有过错，所以只能以推定的方式确定。立法者没有作出这样的安排，笔者认为其应该是区分了两种过错针对的不同行为类型。

第二，《侵权责任法》第58条规定的过错推定情形与该法第60条第1款规定的抗辩事由均仅适用于诊疗损害责任，而不适用于侵害患者知情同意权的侵权责任。其第58条第1项规定的实质是各种法律性文件中“有关诊疗规范的规定”，第2项规定的“隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料”和第3项规定的“伪造、篡改或者销毁病历资料”，其主要目的也是为了判断诊疗活动中的过错，而非判断其是否尽到告知义务。[6]同样，该法第60条第1款三项规定的落脚点都是在诊疗活动上，而非围绕是否尽到告知义务。

第三，《侵权责任法》第55条和第56条规定了侵害患者知情同意权的侵权责任构成与相应的抗辩事由并自成体系。其第55条第1款规定了与患者知情同意权相对应的医疗机构的告知义务，第2款规定了违反这种义务造成患者损害的侵权责任;第56条规定了紧急情况下医疗措施的批准程序作为未尽告知义务侵害患者知情同意权侵权责任的抗辩事由。这两个条文的适用不以同法第54条为前提。

第四，医务人员尽到说明义务并不是诊疗损害责任的抗辩事由。法案起草者曾明确指出:“医务人员尽管尽到了本条第一款规定的义务，……但如果在后续的诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构仍应当承担赔偿责任。”[7]质言之，书面同意的法律效果是允许医疗机构按照同意的内容实施“手术、特殊检查、特殊治疗”，而不是患者自甘风险。

二、医疗机构说明义务的类型与履行方式

医疗机构的说明义务与患者的知情同意权相对应，是指医疗机构为取得患者对医疗行为的同意而对该医疗行为的有关事项进行说明的义务。[8]因此，《侵权责任法》第55条和第56条的规定不适用于基于社会公共利益考量对严重传染病患者、严重精神障碍者和吸毒者的强制治疗行为。[9]

《侵权责任法》第55条第1款分为两句，规定了两种告知义务，即第1句规定的适用于所有“诊疗活动”(以下简称“普通诊疗活动”)的普通说明义务和第2句规定的适用于“需要实施手术、特殊检查、特殊治疗”情形(以下简称“特殊诊疗活动”)的特殊说明义务。从立法者有意没有在第二句中使用“等”字进行概括描述可以看出，该特殊说明义务仅限于法定的上述三种情形。卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第88条第4款规定:“特殊检查、特殊治疗:是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动:(一)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;(二)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;(三)临床试验性检查和治疗;(四)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。”由此可知，《侵权责任法》第55条第1款第1句与第2句实际上是一般规则与特别规则的关系，第1句规定的普通说明义务应当同样适用于第2句规定的特殊说明义务中。

至于全面履行医疗机构说明义务，笔者认为其基本要求应包括如下几个方面:第一，说明义务应贯穿整个诊疗活动，包括进行各种检查，使用药物、器械以及进行手术等。[10]第二，医疗机构的“说明”必须达到“使之明了”的程度，而非仅仅是“介绍”[11]或者“简要说明”。第三，“说明”不但要“如实告知”，还要“解答其咨询”。[12]医疗行为具有专业性，医务人员的说明应该尽量使用生活语言而非专业术语，尤其对于文化层次较低的病人，更应该进行通俗易懂的讲解。[13]第四，鉴于我国基本医疗保险和商业医疗保险普遍不承保所谓的“自费药”，对此医疗机构也应该尽到必要的说明义务。

在患者同意权的行使方式上，《侵权责任法》第55条第1款规定对特殊诊疗活动应采用书面同意的方式，但对普通说明义务并未要求患者同意。那么对普通说明义务是否需要患者作出同意的意思表示?笔者认为，对特殊诊疗活动之所以要求书面同意，是因为实施特殊诊疗活动具有一定的危险性、不确定性和高费用性，而作为普通诊疗行为，考虑到医疗行为本身的专业性特点，不宜也无法事事征求患者意见，因此无需就所有医疗措施征求患者同意，但应该允许患者提出疑问。如果患者对医疗措施表示反对，则应该尊重患者的意见。因此，患者通过享有“反对权”来实现其在普通诊疗活动中同意权的行使。而在第55条第1款第2句规定的特殊诊疗活动中，医务人员不但应当向患者说明“病情和医疗措施”，还应该说明“医疗风险、替代医疗方案等情况”。因此，患者或者其近亲属的书面同意，实际上不仅仅是行使了“同意权”，而且还包括了“选择权”的行使。

除了患者表示同意之外，实务中还有两种特殊的权利行使方式，应为未来的司法解释所规范和认可。第一种是授权他人行使。卫生部《病历书写基本规范》第10条第1款对此作出了规定:“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书……患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字……”第二种是授权医疗机构决定。即便患者具有完全的民事行为能力，医疗机构也已充分履行了告知义务，然而由于医疗行为的高度专业性使得患者仍无法对即将实施的医疗行为予以准确认知并作出决断。此时，应允许患者在自愿的情形下授权由医疗机构依据其实际情况代为行使。其作为患方对自身权利的处置，在不违反强行法和社会基本伦理观的前提下，应当得到法律的尊重和保护，[14]但患者近亲属无权授权他人或者医疗机构行使。

对于“不宜向患者说明”的理解，一般认为是为避免产生不利后果。[15]所谓不利后果，如将会造成患者悲观、恐惧、心理负担沉重，不利于治疗等。[16]为此，医疗机构一般会采用保护性医疗措施。[17]所谓的“保护性医疗措施”，是指当医务人员在诊断和治疗过程中向患者本人履行告知义务可能妨碍治疗之效果时，得依照法律的规定不履行或者不完全履行告知义务，[18]如向危重病人隐瞒病情等。此时，近亲属行使的是一种基于保护患者利益而规定的法定代理权。[19]笔者认为，《侵权责任法》第55条第1款是以完全民事行为能力人作为立法的规范对象，却遗漏了患者不具备完全民事行为能力的情形。因此，除了避免产生不利后果之外，对于患者不具备完全民事行为能力的情形，也应视为“不宜向患者说明”的情形。但在这种情形下，监护人行使的是《民法通则》第18条规定的监护职责。因此，卫生部《病历书写基本规范》第10条对此情形的定位有误，该条第1款第1句和第2款内容对应的应该是《侵权责任法》第55条第1款的规定，该条第1款第2句的内容对应的应该是《侵权责任法》第56条的规定，而该条第1款第2句第1分句“患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字”被错误地纳人了相当于《侵权责任法》第56条规定的“不能取得患者或者其近亲属意见的”情形。

需要特别指出的是，尽管最终通过的《侵权责任法》第55条第1款的规定与其在第三次审议稿[20]中的文字表述完全一致，只是将草案第1款第2句中的句号改为了分号，但这一变化却将该款第2句后段规定的患者近亲属的书面同意方式限于该款第2句前段规定的特殊诊疗活动情形，而不适用于该款第1句规定的普通诊疗活动。笔者认为，无论是保护性医疗措施，还是针对患者为非完全民事行为能力人的情形，均不以特殊诊疗活动为限，因此第三次审议稿的原有处理方案似乎更为妥当。

此外，作为未来中国民法典的重要组成部分，[21]《侵权责任法》采用了“近亲属”这一概念，从而实现了立法用语的“民法化”，这在一定程度上澄清了《执业医师法》第26条使用的“家属”、国务院((医疗机构管理条例》第33条使用的“家属或者关系人”和卫生部《医疗机构管理条例实施细则》第61条使用的“家属和有关人员”所带来的混淆。但这种规定也印证了立法者未将不具备完全民事行为能力的人纳人“不宜”说明对象的猜测。《民法通则》将“关系密切的其他亲属、朋友”以及“未成年人的父、母的所在单位”均列为未成年人的可选的监护人范围，并对精神病人的监护人也作了类似规定，因此将“近亲属”的规定调整为法定代理人的表述可能更为合适。[22]

而当患者近亲属不止一位时，会出现近亲属的顺位问题。笔者认为，此时应该考虑两方面的因素:第一，医疗行为具有人身性，应该尽量要求近亲属作出一致意见;无法作出一致意见的，应当取得多数人的意见。第二，由于医疗行为可能导致死亡进而发生继承，因而应该参考《继承法》第10条关于继承顺位的规定。鉴于被征求意见的近亲属必须是具有完全民事行为能力的人，按照《最高人民法院关于贯彻执行若干问题的意见》第12条的规定，被征求意见的近亲属包括配偶、父母、成年子女、成年兄弟姐妹、祖父母、外祖父母、成年孙子女和成年外孙子女。因此，医疗机构应该首先征求第一顺位近亲属即配偶、成年子女和父母的意见;无法取得第一顺位近亲属意见的，再征求第二顺位近亲属即成年兄弟姐妹、祖父母和外祖父母的意见;无法取得第二顺位近亲属意见的，再征求其他近亲属即成年孙子女和成年外孙子女的意见。

三、侵害患者知情同意权侵权责任的构成与赔偿范围