国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见
国食药监办[2013]32号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家局机关各司局、各直属单位：
为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》和《国家电子政务“十二五”规划》，全面加强食品药品监管系统信息化建设，加快建立适应食品药品监管工作需要的信息化体系，进一步提升食品药品监管信息化能力和水平，制定本指导意见。
一、指导思想、总体目标和工作原则
（一）指导思想。认真贯彻落实党的十八大精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，大力践行科学监管理念，围绕“十二五”期间食品药品监管重点工作，把信息化建设作为全面加强食品药品监管工作的重要支撑，坚持需求主导、强化顶层设计、统一标准规范、加强基础建设、提升应用效能，加快推进食品药品监管信息化体系建设，不断提高食品药品监管信息化工作水平。
（二）总体目标。以强化顶层设计为统领，以统一标准规范为基础，以突出平台建设为核心，以加强信息利用为主线，以加强队伍建设为保障，到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品（以下简称“四品一械”）监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台（以下简称“六大业务平台”），形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统，推进阳光审批、动态监管与科学决策，促进食品药品监管和服务水平的不断提高。
（三）工作原则。
一是统筹规划、分级建设。强化顶层设计、加强统一指导，确保全国上下一盘棋；按照行政事权划分，分级推进信息化建设，充分发挥各级食品药品监管部门的积极性和创造性。
二是完善体制、创新机制。遵循信息化工作规律，以整合资源、增强合力、落实责任、提升效能为目标，完善信息化工作管理体制，创新信息化工作运行机制，不断提升信息化工作能力和水平。
三是统一标准、信息共享。在完善信息化标准规范体系的基础上，加快整合各类业务应用系统，实现全系统信息共享与业务协同。
四是健全体系、保障安全。认真落实国家信息安全有关规定，综合平衡安全成本和风险,正确处理信息化建设与信息安全的关系,完善信息安全保障体系，确保信息安全。
五是深化应用、注重实效。坚持以需求为导向，优化业务流程，加强信息资源开发与应用，深化信息公开，进一步提升服务系统、服务行业、服务公众和服务社会的能力。
二、重点工作
（一）加强关键业务平台和应用系统建设。依据事权划分，按照统一标准，分别建立国家、省及省级以下食品药品监管部门的“六大业务平台”，涵盖“四品一械”的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理。
建设国家级监管业务平台。整合已有业务应用系统，完善电子监管应用系统，拓展监管、服务和辅助决策功能；完善食品药品行政许可系统，规范行政审批、提高行政效能；建设药品生产监管平台和药品生产企业信息直报系统，强化药品生产日常监管；建立保健食品电子追溯系统，加强生产经营监督、检验、备案、风险监测与预警；建设医疗器械检测机构资格认可管理系统和高风险医疗器械电子监管系统，提高医疗器械质量安全管理水平；完善全国食品药品产品（机构）、企业基础数据库和信用档案数据库建设，实现国家与省级业务平台间的业务协同和信息共享。
建设省级监管业务平台。整合已有业务应用系统，建立健全本行政区域内食品药品行政许可管理、日常监管、应急管理、稽查执法、信用评定、广告监测等信息系统；建立健全食品药品产品（机构）、企业基础数据库和诚信数据库，实现与国家、省及省级以下监管业务平台的业务协同和信息共享。
建设省级以下监管业务平台。整合已有业务应用系统，依据事权划分建立健全本行政区域内“四品一械”注册证核发、生产经营企业许可或备案、日常监管、应急管理、稽查执法等业务系统，并实现与相关部门的业务协同和信息共享。其中县级监管业务平台功能原则上由其上级监管业务平台统一实现。
（二）加快信息化标准规范体系建设。国家局负责组建食品药品监管信息标准化委员会，统一全系统信息化标准规范体系；执行国家有关信息安全、网络及通信、工程管理等标准规范，制定符合食品药品监管信息系统建设要求的信息资源、应用系统、数据共享与交换等标准，规范食品药品监管信息系统业务术语和数据字典，促进食品药品监管系统业务协同、信息共享；完善药品电子监管标准规范体系，建立数据采集、处理、分析和利用规范。地方各级食品药品监管部门应积极参与信息化标准规范体系的制定和推广应用。
（三）加快建设食品药品监管数据中心。按照统一的信息化标准规范体系，建设国家、省两级数据中心，加强数据的采集、整理、分析、应用、发布等统一管理，实现资源整合和数据共享，为科学决策和监管提供数据支撑。国家局负责全国食品药品监管法律法规、标准、注册、许可、认证等基础数据和检验、评价、稽查、电子监管等国家局要求的其他监管数据的管理；省级局负责本行政区域相关基础数据和其他监管数据的管理，并实现与国家局的交换和共享。
（四）加强信息化基础设施和安全保障体系建设。依托国家电子政务网络和公用网络基础设施，加大网络及网络安全基础设施投入，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一网络；各级食品药品监管部门应制定并落实信息安全管理制度，按照“谁主管、谁负责，谁运营、谁负责”的原则，建立健全信息系统安全等级保护工作机制，加强物理安全、网络安全、信息安全、系统安全等建设，提高信息安全防护能力、隐患发现能力、应急处置能力。
（五）强化公共服务体系建设。按照《政府信息公开条例》，推进政府信息公开和信息资源共享。加强各级食品药品监管部门政府网站建设，完善运行管理制度，充分利用国家、省两级数据中心和各级业务监管平台，拓宽公共服务渠道，丰富信息服务内容，强化网站服务功能，提升公共服务水平。
（六）加强信息化工作绩效考评。加强信息化工作绩效考评指标体系建设，按照整体性、客观性、层次性、动态性原则，加快建立健全信息化基础管理、安全保障系统、政府网站、核心监管系统、统计和电子监管工作等绩效考评指标体系。按照分级管理、分级考评的原则，国家局组织开展对省级食品药品监管部门信息化工作绩效考评，并加强指导；地方上级食品药品监管部门负责对下级食品药品监管部门信息化工作的绩效考评。
三、时间要求
（一）规划设计阶段（2013年）：建立健全各级食品药品监管部门信息化工作机构、管理制度和运行机制；制定业务数据标准、数据共享与交换标准；开展信息安全等级保护定级备案、建设整改和等级测评；整合已有业务应用系统，完成重点业务平台功能需求分析与设计；开展食品药品监管信息资源调查与基础数据库重构；启动信息化工作绩效考评。
（二）建设发展阶段（2014年）：以点带面、分层推进，进一步完善信息化标准规范体系；基本完成网络和信息安全基础设施建设；初步建成国家、省及省以下各级监管业务平台，实现以行政执法、日常监管、电子监管为基础的重点业务信息化管理；初步建成国家、省两级数据中心，实现食品药品企业（机构）、产品数据库及诚信档案数据库的全国共享。
（三）全面完善阶段（2015年）：全面推广信息化标准，完善信息安全体系；基本完成国家、省及省以下各级监管业务平台建设；完善国家、省两级数据中心建设；实现药品制剂全品种、全过程的电子监管；实现以食品药品行政许可、认证评价、检验检测、日常监管、稽查执法为重点的全业务信息化管理，形成统一高效、互联互通、协同共享的食品药品监管信息化体系。
四、保障措施
（一）统一思想，提高认识 。各级食品药品监管部门应充分认识加强信息化建设是提升食品药品监管能力和水平的基础和关键，把信息化建设摆在优先发展的地位，全面落实信息化工作主要领导负责制，确保各项任务落实到位。
（二）健全机构，明确职责。各级食品药品监管部门应明确具体机构负责本部门信息化管理工作。省级食品药品监管部门应建立健全独立的信息化管理和技术支撑机构；省以下级食品药品监管部门应明确具体负责部门，落实专职人员，负责本行政区域内信息化建设管理和技术支撑。
地方各级食品药品监管部门应根据国家食品药品监管相关规划和要求，结合本地实际情况，制定信息化规划并组织实施；积极做好全局性业务系统建设和推广工作；组织建设本级信息网络平台、数据中心和信息安全体系，开展区域性业务信息系统的建设；及时将本部门信息化规划、规划执行情况和变更情况报上级食品药品监管部门备案；指导下级食品药品监管部门开展信息化建设，并对其进行绩效考评。
（三）完善制度，规范建设。各级食品药品监管部门要积极开展调研，结合各地实际，制定和完善信息化的决策、执行和协作等相关制度，提出明确的目标要求；规范信息化项目的规划设计、立项审批、招标采购、建设实施、运行维护；明确职责，规范管理，建立科学合理的信息化工作绩效考评制度，促进信息化工作健康发展。
（四）积极争取，加大投入。各级食品药品监管部门要积极争取地方政府财政支持，安排信息化建设专项经费。国家局将根据各地建设情况和经济发展水平给予适当的经费支持。
（五）组织培训，加强交流。各级食品药品监管部门要努力培养既精通信息技术，又熟悉食品药品监管业务的复合型人才；大力开展全系统信息化知识和技能培训；加强信息化工作交流与合作，努力提高全系统队伍的信息化整体素质，保障食品药品监管系统信息化建设稳步发展。
国家食品药品监督管理局
2013年2月8日
反补贴问卷调查暂行规则
对外贸易经济合作部
中华人民共和国对外贸易经济合作部二ОО二年第16号令
《反补贴问卷调查暂行规则》已经于2002年3月13日第五次外经贸部部务会议审议通过，现予发布，自2002年4月15日起施行。
部长 石广生
二00二年三月十三日
反补贴问卷调查暂行规则
第一章 总则
第一条 为了保证反补贴问卷调查规范有序地进行，根据《中华人民共和国反补贴条例》的规定，制定本规则。
第二条 对外贸易经济合作部（以下简称外经贸部）指定进出口公平贸易局负责实施本规则。
第三条 本规则适用于外经贸部为确定补贴及补贴金额而通过调查问卷方式进行的反补贴调查。
第四条 本规则所称的调查问卷是指在反补贴调查中，外经贸部向报名应诉的被调查国家（地区）的生产商或出口商（以下简称应诉公司）发放的书面问题单。
第五条 应诉公司应按照外经贸部的要求，完整而准确地回答调查问卷中所列问题，提交调查问卷中所要求的信息和资料。
第二章 问卷发放
第六条 被调查国家（地区）的生产商或出口商应自反补贴调查立案之日起20日内，按照立案公告的要求，向外经贸部报名应诉。
第七条 报名应诉的生产商或出口商向外经贸部报名应诉时，应以印刷体简体中文形式提交以下信息：
1、报名应诉的意思表示；
2、应诉公司的名称、地址、法定代表人、联系方式和联系人;
3、调查期内向中华人民共和国出口被调查产品的总数量、总金额。
报名应诉文件应有应诉公司的盖章和（或）其法定代表人的签字。
如申请书委托中华人民共和国执业律师代理呈送，应列出代理律师的姓名和联系方式、所在的律师事务所及其地址，并附授权委托书原件。
第八条 调查问卷应在报名应诉截止之日起10个工作日内，向应诉公司发放。
第九条 如应诉公司数量过多，外经贸部决定采取抽样方式进行反补贴调查的，调查问卷可以只发放给经抽样选中的应诉公司。
如涉及抽样调查，外经贸部可对发放问卷的期限进行适当延长。
第三章 答卷要求
第十条 应诉公司应在规定时间内提交完整而准确的答卷。答卷应当包括调查问卷所要求的全部信息。
第十一条 如应诉公司在回答问卷时对调查问卷有疑问，可以书面形式向调查问卷所列明的案件调查人员咨询。
第十二条 应诉公司在回答调查问卷所列问题时，应首先列 出问题题目，并在题目下直接回答。
第十三条 答卷应当以印刷体简体中文形式填制，并按要求提供相关证据材料。如证据材料原件是外文的，应按照外文原文的格式提供中文翻译件，并附外文原文或复印件。
第十四条 应诉公司应指明答卷中所使用的证据材料的来源和出处。所有与答卷有关的销售单证、会计记录、财务报告和其他文件除按要求附在公司的答卷中之外，均应留备核查。
第十五条 答卷要求提供的证据材料应按照交易发生的时间顺序进行整理；每一笔交易的证据材料应按照交易流程进行整理，并提供该笔交易的证据材料清单。
第十六条 如果应诉公司按照问卷要求应将调查问卷复印转交给关联贸易公司或其他公司填制时，该关联贸易公司或其他公司应按问卷要求独立提交答卷。
第四章 答卷提交
第十七条 调查问卷的答卷应当在问卷发放之日起37日内送达外经贸部。
第十八条 如果应诉公司有正当理由表明在答卷到期日不能完成答卷，应在问卷提交截止期限7日前向外经贸部提出延期提交答卷书面申请，陈述延期请求和延期理由。
外经贸部应在问卷提交截止期限4日前，根据申请延期的应诉公司的具体情况对申请延期请求做出书面答复。
通常情况下，延期不超过14日。
第十九条 应诉公司认为答卷中有需要保密内容的，应当提出保密处理的申请，并陈述需要保密的理由。
对要求保密处理的信息，应提供一份非保密概要。非保密概要应包括充分的有意义的信息，以使其他利害关系方对保密信息能有合理的了解。如不能提供非保密概要，应说明理由。
第二十条 外经贸部应当对保密申请进行审查。如认为保密理由不能成立或非保密概要不能满足第十九条第二款的要求，或应诉公司不能提供非保密概要的理由不充分，可要求应诉公司在规定期限内进行修改。
如应诉公司拒绝修改或修改后的非保密概要仍然不符合要求，外经贸部可对该材料不予考虑。
第二十一条 答卷应做成两种类型，一类为含有保密信息的完整答卷，一类为只包括公开信息的答卷。应诉公司应在答卷首页注明保密答卷或公开答卷。公开答卷中涉及保密的部分应当用"〖〗"号标注，并注明相应非保密概要的序号。
第二十二条 应诉公司应提交公开答卷和保密答卷中文原件各一份、中文复印件各四份。
所有答卷均须妥善装订成册。答卷正文和所附证据材料均应按顺序标注页码。答卷应包含答卷目录和附件目录，每一附件均应列明序号。
第二十三条 应诉公司应按照答卷要求提供一份证明信，声明应诉公司提供的信息是准确和完整的，并由应诉公司法定代表人或其授权人签署。
外经贸部对没有附具证明信的答卷不予接受。
第二十四条 应诉公司提供的书面答卷和数据表格，应按照问卷要求提交计算机软盘、光盘或外经贸部可接受的其他电子数据载体。
电子数据载体的内容应当与答卷中的格式完全一致，表格中数据涉及到计算的部分应保留计算公式。
第二十五条 应诉公司应保证提供的电子数据载体不携带病毒。如果携带病毒，可被视为阻碍调查，外经贸部可依据可获得的事实和现有最佳材料做出裁定。
第二十六条 通常情况下，不提供电子数据载体，特别是不提供交易和财务数据电子数据载体的应诉公司，将被视为不合作。
如果应诉公司无法提供电子数据载体或者无法按照本规则要求提供电子数据载体，或者按照本规则要求提供电子数据载体将给应诉公司造成不合理的额外负担，应诉公司应在问卷发放之日起15日内向外经贸部提交书面申请，说明无法按要求提供电子数据载体的理由。外经贸部在接到申请后5日内对是否同意申请做出书面答复。
第二十七条 应诉公司的答卷应通过中华人民共和国执业律师代理呈送并由代理律师处理相关事宜。答卷中应提供一份有效的律师授权委托书及该代理律师有效的执业证书复印件。
第二十八条 调查问卷的答卷应在答卷截止当日17：00之前寄至或直接送至问卷所列地址。
送达日为外经贸部收到答卷的日期。
第五章 附则
第二十九条 在反补贴调查中，外经贸部可向应诉公司发放补充问卷，要求提供补充信息和材料。
关于补充问卷的发放、回答以及提交等事宜应符合本规则。
第三十条 应诉公司在规定的期限内不提交答卷，或者不能按照本规则的要求提供完整而准确的答卷，或者对其所提供的资料不允许外经贸部进行核查，或者以其他方式严重妨碍调查的，则外经贸部可依据可获得的事实和现有最佳材料做出初步或者最终裁定。
第三十一条 外经贸部可在立案调查公告后30日内向出口国（地区）政府或原产国（地区）政府发放调查问卷。调查问卷的发放、回答及提交参照本规则。
第三十二条 本规则由外经贸部负责解释。
第三十三条 本规则自2002年4月15日起实施。