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宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定(修正)

时间:2024-07-23 13:49:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8615
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宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定(修正)

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定(修正)
宁夏回族自治区人民政府


(1994年8月30日宁政发(1994)98号发布 根据1997年12月29日发布的《宁夏回族自治区人民政府关于修改〈宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定〉等二十三件规章的决定》进行修正)


第一条 为加强医疗器械生产经营管理,保障医疗器械的安全、有效,维护人体健康,根据国家有关法律、法规,结合我区实际,制定本规定。
第二条 凡在我区境内从事医疗器械生产、经营的单位和个人,必须遵守本规定。
第三条 本规定所指的医疗器械包括用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代器官的仪器、设备、装置、器具、植人物、材料和相关物品。
第四条 自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。
各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。
各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。
第五条 凡开办医疗器械生产企业,必须具备下列条件:
(一)具有相应的工程技术人员和技术工人;
(二)具有相应的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系;
(三)符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。
第六条 凡开办医疗器械经营企业,必须具备下列条件:
(一)具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段;
(二)具有合格的质量检验人员和销售人员;
(三)有与经营规模相适应的资金;
(四)符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第七条 凡生产、经营医疗器械的企业,必须报经自治区医药管理部门审核批准,发给《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。并经当地工商行政管理部门核准登记,领取《营业执照》后,方可从事生产、经营活动。
第八条 医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告,按照国家有关规定办理。
第九条 医疗器械的生产、经营,必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。
严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械:
(一)没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的;
(二)没有产品合格证的;
(三)疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的;
(四)不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者自治区标准的;
(五)超过有效期的。
第十条 医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械。对一次性医疗器械,使用后必须作毁形、粉碎、剪断或熔毁等无害化处理。
第十一条 违反本规定第七条、第九条、第十条的,由县以上医药管理部门处以10000元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得一至三倍的罚款,但最高不得超过30000元。
第十二条 当事人对行政处罚决定不服的,有权依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议,也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第十三条 生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的,由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。
第十四条 本规定由自治区医药管理局负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。


(1997年12月29日 宁政发(1997)129号)


根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规的规定,自治区人民政府决定对《宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定》等23件自治区人民政府规章进行修订。现将修改内容予以发布,并请按修改后的规章贯彻执行。
……
七、宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定
(宁政发〔1994〕98号 1994年8月30日发布)
1、第十一条、第十二条、第十三条修改后合并为第十一条:“违反本规定第七条、第九条、第十条的,由县以上医药管理部门处以10000元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得一至三倍的罚款,但最高不得超过30000元。”
2、删去第十二条、第十三条,其他条文顺序作相应调整。
……



1994年8月30日

恩施土家族苗族自治州人民政府关于印发《恩施土家族苗族自治州民族文化遗产保护条例实施细则》的通知

湖北省恩施土家族苗族自治州人民政府


州人民政府关于印发《恩施土家族苗族自治州民族文化遗产保护条例实施细则》的通知

恩施州政规〔2009〕4号


各县、市人民政府,州政府各部门:

现将《恩施土家族苗族自治州民族文化遗产保护条例实施细则》印发给你们,请遵照执行。





二〇〇九年八月二十三日





恩施土家族苗族自治州

民族文化遗产保护条例实施细则



第一章 总 则



第一条 根据《恩施土家族苗族自治州民族文化遗产保护条例》(以下简称《民族文化遗产保护条例》),制定本细则。

第二条 国家机关、社会团体、企业事业单位和公民保护民族文化遗产的责任和义务主要包括:

(一)贯彻执行民族文化遗产“保护为主、抢救第一、合理利用、有序开发”的方针;

(二)鼓励、支持开展传承和弘扬优秀民族文化的活动;

(三)向文化行政主管部门报告发现、发掘的民族文化遗产;

(四)制止破坏民族文化遗产的行为,并及时向当地文化行政主管部门报告。

第三条 各级人民政府领导本行政区域内的民族文化遗产保护工作,主要职责如下:

(一)组织本行政区域内国家机关、社会团体、企业事业单位和公民贯彻执行《民族文化遗产保护条例》;

(二)制定民族文化遗产保护的总体规划和专项规划;

(三)按照分级负责的原则,将民族文化遗产保护经费纳入财政预算;

(四)动员、组织社会各界为保护民族文化遗产捐赠;

(五)做好本行政区域内民族文化遗产保护的基础性工作;

(六)组织、协调相关职能部门开展民族文化遗产保护工作。

第四条 政府有关部门保护民族文化遗产的职责如下:

(一)文化行政主管部门按照《民族文化遗产保护条例》第六条规定履行职责;

(二)民宗部门负责保护、管理同级人民政府交由本部门管理或者协管的寺观教堂等民族文化遗产,参与宗教、民俗、民族节庆等民族文化遗产的保护和管理工作;

(三)公安部门依法查处涉及民族文化遗产保护的治安和刑事案件;

(四)工商部门依法核发经营民族文化遗产的证照,查处非法经营民族文化遗产的行为;

(五)规划部门在编制城乡规划和作出规划许可时,应当评估工程建设可能对民族文化遗产产生的不利影响,应当审查是否符合民族文化遗产保护的相关法律法规;

(六)建设部门应当按照有关法律法规的规定,做好工程建设施工中的民族文化遗产保护工作;

(七)房管部门应当做好房产交易、房屋拆迁过程中的民族文化遗产保护工作;

(八)旅游部门协助文化行政主管部门保护和管理旅游景区内的民族文化遗产;

(九)教育部门应当做好民族文化教育工作,探索传承民族文化的有效途径;

(十)卫生、药监部门应当组织做好民族民间中医、中药的保护、开发和利用工作;

(十一)其他部门在各自职责范围内做好民族文化遗产的保护工作。



第二章 保护与管理



第五条 民族文化遗产保护专家委员会的职责如下:

参与民族文化遗产保护规划的制订;

指导和参与民族文化遗产的发掘、收藏、开发活

动;

(三)对民族文化遗产进行价值评估;

(四)鉴定珍贵民族文化遗产的原物或者载体;

(五)其他专业性工作。

文化行政主管部门负责协调民族文化遗产保护专家委员会履行职责。

第六条 州、县市人民政府对民族文化遗产原生形态保存完好的乡镇、村寨、街巷、院落和其他特定场所,可以确定为民族文化遗产保护单位,给予命名、加以保护。

第七条 州、县市人民政府对符合下列条件的公民授予荣誉称号:

(一)民族文化传承的代表;

(二)熟练掌握一种或者多种民族文化技艺,且有较高造诣;

(三)技艺健康;

(四)贡献突出;

(五)社会认同。

第八条 对传承民族文化的公民授予荣誉称号按下列程序进行:

公民自荐,或者群众推荐,或者有关单位、组织提名;

民族文化遗产保护专家委员会遴选、认定;

文化行政主管部门审核;

政府审定、命名并颁发证书。

被授予荣誉称号的公民丧失命名条件的,由命名的人民政府撤销命名,收回证书。



第三章 收藏与交流



第九条 州内国有博物馆、图书馆、展览馆、文化遗产保护单位,自然风景区、原生态文化保护区等单位,对民族文化遗产中的珍品,可采用收购、收藏、展览、开放、交流、出版等形式,进行集中展示。

第十条 具备收藏条件的单位和个人可以收藏、保存通过下列途经获得的民族文化遗产的原物或者载体:

依法继承或者接受赠与的;

从文物商店购买的;

从文物拍卖企业购买的;

公民个人的合法所有物相互交换或者依法转让的;

从民间搜集、整理获得的;

其他合法途经获得的。

第十一条 单位收藏民族文化遗产的原物或者载体,应当具备下列条件:

(一)有具有专业知识的保管人员;

(二)有专门的存放场所;

(三)有防盗、防自然损毁的必要设施;

(四)有相应的管理制度。

第十二条 文化行政主管部门应当做好民族文化遗产的宣传和推介工作。

报纸、期刊、广播、电视、网络等新闻媒体,应当加大对民族文化遗产的宣传力度。



第四章 开发与利用



第十三条 《民族文化遗产保护条例》第二十条所称的“具有独创性,有重大历史、文化艺术和科学价值的民族文化遗产开发项目”是指符合下列条件的项目:

在州内独一无二;

其产品具有较广阔的市场;

项目内涉及的民族文化遗产,系县以上人民政府确定的保护对象;

符合文化产业发展政策。

对具有独创性,有重大历史、文化艺术和科学价值的民族文化遗产开发项目,在用地、融资、税费等政策方面给予照顾。

第十四条 鼓励多种形式投资开发民族文化遗产,广泛动员和组织民间艺人参与开发。鼓励和支持民族文化遗产开发与旅游开发相结合,着力打造民族文化精品名牌,做大做强民族文化产业。

第十五条 开发、利用民族文化遗产应当注意保护其原生形态,应当坚持经济效益与社会效益并重。



第五章 奖励与处罚



第十六条 文化行政主管部门依照《民族文化遗产保护条例》第二十四条的规定,负责表彰和奖励的具体工作。

第十七条 《民族文化遗产保护条例》第二十七条所称“歪曲民族文化遗产原意”是指没有事实依据或者故意捏造事实,针对民族文化遗产公开发表与社会公认的事实不符的意见。



第六章 附 则



第十八条 本细则由州人民政府法制办公室负责解释。

第十九条 本细则自公布之日起施行。



关于城镇医疗机构分类管理的实施意见

卫生部 国家中医药管理局 等


关于城镇医疗机构分类管理的实施意见
卫生部 国家中医药管理局 等


(卫生部、国家中医药管理局、财政部、国家计委联合制定了《关于城镇医疗机构分类管理的实施意见》,现下发给你们,自2000年9月1日起施行)


为贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》(国办发〔2000〕16号),实施医疗机构分类管理,促进医疗机构之间公平、有序的竞争,根据国家有关法律法规和政策,提出如下意见。
一、非营利性医疗机构和营利性医疗机构的界定
非营利性和营利性医疗机构按机构整体划分。划分的主要依据是医疗机构的经营目的、服务任务,以及执行不同的财政、税收、价格政策和财务会计制度。
1.非营利性医疗机构是指为社会公众利益服务而设立和运营的医疗机构,不以营利为目的,其收入用于弥补医疗服务成本,实际运营中的收支结余只能用于自身的发展,如改善医疗条件、引进技术、开展新的医疗服务项目等。营利性医疗机构是指医疗服务所得收益可用于投资者经济
回报的医疗机构。政府不举办营利性医疗机构。
2.政府举办的非营利性医疗机构主要提供基本医疗服务并完成政府交办的其他任务,其他非营利性医疗机构主要提供基本医疗服务,这二类非营利性医疗机构也可以提供少量的非基本医疗服务;营利性医疗机构根据市场需求自主确定医疗服务项目。当发生重大灾害、事故、疫情等特
殊情况时,各类医疗机构均有义务执行政府指令性任务。
3.政府举办的非营利性医疗机构享受同级政府给予的财政补助,其他非营利性医疗机构不享受政府财政补助。非营利性医疗机构执行政府规定的医疗服务指导价格,享受相应的税收优惠政策。营利性医疗机构医疗服务价格放开,依法自主经营,照章纳税。
4.非营利性医疗机构执行财政部、卫生部颁布的《医院财务制度》和《医院会计制度》等有关法规、政策。营利性医疗机构参照执行企业的财务、会计制度和有关政策。
二、医疗机构分类的核定程序
医疗机构按《医疗机构管理条例》进行设置审批、登记注册和校验时,需要书面向卫生行政部门申明其性质,由接受其登记注册的卫生行政部门会同有关部门根据医疗机构投资来源、经营性质等有关分类界定的规定予以核定,在执业登记中注明“非营利性”或“营利性”。
取得《医疗机构执业许可证》的营利性医疗机构,按照有关法律法规还需到工商行政管理、税务等有关部门办理相关登记手续。
医疗机构改变其性质,须经核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和有关部门批准并办理相关变更手续。
三、做好与现有医疗机构管理制度的衔接工作
现有医疗机构性质的划分应遵循如下原则:自愿选择和政府核定相结合;非营利性医疗机构在我国医疗服务体系中占主体和主导地位;符合区域卫生规划,优化卫生资源配置。
1.现有政府举办的承担基本医疗任务、代表区域性或国家水平的医疗机构,经同级政府根据经济发展和医疗需求予以核定,可继续由政府举办,定为非营利性医疗机构;其余的可自愿选择核定为其他非营利性医疗机构或转为营利性医疗机构。
2.社会捐资兴办的医疗机构一般定为非营利性医疗机构。
3.企事业单位设立的为本单位职工服务的医疗机构一般定为非营利性医疗机构;对社会开放的,由其自愿选择并经当地卫生行政等部门核定为非营利性医疗机构或转为营利性医疗机构。
4.社会团体和其他社会组织举办的医疗机构,由其自愿选择并经卫生行政等部门核定为非营利性医疗机构或转为营利性医疗机构。
5.城镇个体诊所、股份制、股份合作制和中外合资合作医疗机构一般定为营利性医疗机构。
6.国有或集体资产与医疗机构职工集资合办的医疗机构(包括联合诊所),由其自愿选择并经卫生行政和财政部门核准可改造为股份制、股份合作制等营利性医疗机构;也可转为非营利性医疗机构。
7.政府举办的非营利性医疗机构不得投资与其他组织合资合作设立非独立法人资格的营利性的“科室”、“病区”、“项目”。已投资与其他组织合资合作举办营利性的“科室”、“病区”、“项目”的,应停办或经卫生行政和财政等部门批准转为独立法人单位。
四、完善医疗机构分类管理的相关制度
1.加强非营利性医疗机构的国有资产监管。非营利性医疗机构的国有资产未经卫生行政部门和财政部门同意,不得自行处置、转移、出租或变更用途;非营利性医疗机构转变成营利性医疗机构,涉及的国有资产,必须经财政部门批准,确保国有资产不流失;从营利性医疗机构中退出
的国有资产和非营利性医疗机构解散后的国有资产,经卫生行政部门商财政部门后可继续用于发展卫生事业。
2.规范非营利性医疗机构职工工资等收入的分配办法。政府举办的非营利医疗机构可在执行事业单位工资制度和工资政策的基础上,根据国家核定的工资总额,自主确定各类人员的内部分配办法;共他非营利性医疗机构在坚持工资总额增长幅度低于经济效益增长幅度,职工实际平均
工资增长幅度低于本单位劳动生产率增长幅度原则的前提下,确定工资分配办法。要将管理要素、技术要素、责任要素等纳入分配因素确定岗位工资,按岗定酬,并将工资待遇计入医疗服务成本。
3.改革医疗机构管理体制。各级卫生行政部门是政府依法管理卫生工作的职能部门。要合理划分中央和地方的事权,打破医疗机构行政隶属关系和所有制界限,加强全行业管理。按照转变职能、政事分开的要求,在实施医疗机构分类管理过程中,积极探索建立权责明晰、富有生机的
医疗机构组织管理体制,如实行医院管理委员会、理事会、董事会等管理形式,使其真正成为自主管理的法人实体。
医疗机构管理体制改革和对医疗机构实行分类管理是适应社会主义市场经济体制的一项重大改革,有许多开创性的工作要做,涉及面广,政策性强,各地要加强领导,总结经验,稳步推开,保证分类管理工作的平稳实施。



2000年7月18日