国务院关于改革建筑业和基本建设管理体制若干问题的暂行规定
国务院
国务院关于改革建筑业和基本建设管理体制若干问题的暂行规定
1984年9月18日，国务院
根据六届人大二次会议关于改革建筑业和基本建设管理体制的精神，现就有关问题作如下规定：
一、全面推行建设项目投资包干责任制。今后新建项目都要实行投资包干制。有些新建项目如煤炭、火电等，实行按新增单位生产能力造价包干。住宅建设按平方米造价或小区综合造价包干。
现有在建大中型项目，要力争在今明两年内按照批准的概算或修正的概算，由建设单位和主管部门签订投资包干协议，实行包建。接近完工的项目也要核定未完工程的投资，实行收尾包干。凡实行投资包干的项目，都要在协议或合同中，明确“包”、“保”双方的责任。尚未推行招标承包制的工程项目，建设单位要按投资包干的要求与建筑安装企业和有关单位签订合同，层层落实，不能敞口。
二、大力推行工程招标承包制。要改革单纯用行政手段分配建设任务的老办法，实行招标投标。由发包单位择优选定勘察设计单位、建筑安装企业。
要鼓励竞争，防止垄断。经审查具备投标资格的，不论是国营或集体单位，不论来自哪个地区、哪个部门，都可以参加投标。项目的主管部门和当地政府，对于外部门、外地区中标的单位，要提供方便，不得制造困难。外地中标单位，未经批准，不得在项目所在地建立永久性或变相永久性的基地。
招标工程的标底。在批准的概算或修正概算以内由招标单位确定。评标、定标，由招标单位邀请项目主管部门、基建综合部门、建设银行参加审查。
中标单位要在规定期限内与发包单位签订合同，明确双方的责任、权利和奖惩条款。
关于外国工程公司、中外合资工程公司参与国内建设项目的投标办法，另行规定。
三、建立工程承包公司，专门组织工业交通等生产性项目的建设。各部门、各地区都要组建若干个具有法人地位、独立经营、自负盈亏的工程承包公司，并使之逐步成为组织项目建设的主要形式。工程承包公司所需周转资金，由建设银行贷款。
工程承包公司接受建设项目主管部门（或建设单位）的委托，或投标中标，对项目建设的可行性研究、勘察设计、设备选购、材料订货、工程施工、生产准备直到竣工投产实行全过程的总承包，或部分承包。
工程承包公司可跨部门、跨地区承包建设任务。
工程承包公司要注意开发新技术，提高技术和经营管理水平，努力增强竞争实力。
四、建立城市综合开发公司，对城市土地、房屋实行综合开发。有条件的城市和大型工矿区要逐步建立若干个这一类的开发公司，实行独立经营，自负盈亏。综合开发公司要按照城市总体规划，制定开发区的建设规划。通过招标组织市政、公用、动力、通讯等基础设施和房屋建设以及相应配套设施的建设。所需周转资金，由建设银行贷款。已建立的开发公司要积极创造条件，尽快成为经济实体。
综合开发公司对土地的开发建设和房屋建筑、工程设施实行有偿转让和出售。未经开发的土地，不得收取开发费用。
五、勘察设计要向企业化、社会化方向发展，全面推行技术经济承包责任制。勘察设计单位承担任务一律要签订承包合同，按照国家规定的收费标准，收取勘察设计费，实行企业化经营，独立核算，自负盈亏。勘察设计单位内部可按项目或专业实行承包。设计人员的奖金要与贡献大小挂钩，上不封顶，下不保底。鼓励勘察设计单位积极采用和开发先进技术，对设计质量高，降低工程造价，缩短建设周期，提高经济效益有显著成绩的，可以适当增收设计费或实行节约投资分成，对贡献大的人员，要给予特殊奖励；对延误设计进度和造成设计质量事故的单位和个人，应扣
罚设计费、奖金或给予其它处分。
勘察设计单位要优先保证完成重点项目的勘察设计任务。
勘察设计单位要打破部门、地区界限，开展设计投标竞争。凡是经过审查，发给勘察设计证书的国营、集体设计单位和个体设计者，都可参加投标竞争。
现有的设计事业费，主要用于建设项目的前期工作和开发新技术。
各部门、各地区要采取签订承包合同、费用包干的办法，尽快组织制订、修订各种标准、规范、概预算定额和费用定额，并要积极采用国际标准和国外先进标准。
六、实行鼓励承包单位节约投资，提前投产的政策。
建设项目实行投资包干后节约的投资，工程承包公司全部作为企业收入；建设单位可按一定的比例留成。
建设项目经主管部门批准，提前投产期间的利润，由生产筹建单位和项目承包单位分成。
新组建的工程承包公司、综合开发公司的收入，三年内免缴所得税。
建设单位留成资金和承包单位工程节余资金，用于建造职工住宅和集体福利设施，已包括在建设项目总投资内的，不计入自筹投资控制指标。
七、建筑安装企业要普遍推行百元产值工资含量包干。工资含量应根据平均先进的原则，在不超过预算价格、定额和取费标准规定的人工费用范围内，由企业的主管部门会同建设银行核定。计件超额工资和奖金要进入成本。建筑安装企业内部必须建立以最终产品为对象，以确保工程质量和安全、缩短建设工期、降低成本、提高经济效益为主要内容的经济承包责任制，防止片面追求产值。
八、改革建设资金的管理办法。国家投资的建设项目，都要按照资金有偿使用的原则，改财政拨款为银行贷款。贷款实行差别利率。国家将投资包干协议规定的总金额分年拨给建设银行，由包干单位根据工程进度，按实际需要向建设银行贷款建设。在不超过投资总额的前提下，可以不受年度的限制。
改变现行的工程款的结算办法，由建筑安装企业向建设银行贷款，项目竣工后一次结算。分期竣工的项目，分期结算。由于工期提前而少付的利息，应作为工程承包单位的收入。由于延误工期而多付的利息，由工程承包单位承担。
建设银行要积极参与建设项目的可行性研究工作，对建设项目的经济效益和投资回收年限、偿还能力进行评估，提出意见，供建设项目主管部门编报设计任务书（或可行性研究报告）时决策。
建设银行对工程承包公司和城市综合开发公司给予贷款支持，按照国家规定，加强财务监督。
九、改革建筑材料供应方式，逐步由物资部门将材料直接供应给工程承包单位，由工程承包单位实行包工包料。物资供应单位实行按项目承包供应责任制，国家确定的按合理工期组织建设的重点项目，根据设计文件提出的主要材料清单，由工程承包单位和中国基建物资配套承包联合公司签订承包合同，明确供需双方责任和奖罚条款，保证供应；也可按材料预算总价由物资承包公司包干。要注意处理好重点项目和一般项目的关系，防止一般挤了重点。对国家重点项目所需材料，要优先保证。其他建设项目所需主要材料，由工作承包单位择优选择物资供应单位并签订供货
合同，或直接向生产企业订货。凡是计划分配不足部分，允许采购议价材料，所增加的费用，在编制工程总概算时，应考虑这个因素。
各级基建物资承包供应单位，要逐步成为具有法人地位、独立核算、自负盈亏的经济实体，并使之逐步成为组织基建项目物资供应的一种主要形式。
各级物资部门要积极参与市场调节，对于紧缺材料，要努力组织货源（包括进口），设立门市部，调剂市场需要。
地方建筑材料，一般应采用招标办法，择优选定供货单位。
加强对农村建房材料的供应工作。建筑、建材两个行业可以各自组建公司，经销村镇建筑需用的建筑材料和制品。同时，要继续发挥物资部门对农村建房材料供应的作用。
十、改革设备供应办法。在建设项目可行性研究阶段，工程承包单位即可委托设备成套公司或直接向生产厂进行设备选型、询价等，设备成套公司要积极提供设备技术经济资料，开展咨询业务。建设项目列入五年计划以后，即可签订设备承包协议，对制造周期长的大型、专用关键设备，提前进行预安排。设计文件批准以后，工程承包单位与设备成套公司或生产厂签订正式设备承包供应合同。对国家重点建设项目所需的设备，要优先保证供应。
设备成套公司要逐步过渡为独立核算、自负盈亏、具有法人地位的经济实体。积极推行设备承包经济责任制和有偿合同制，明确供需双方的责任和奖罚条款。承包的形式，可以按发包单位委托的设备清单进行承包，也可以按设备预算总价包干。要努力发展按机组、系统、生产线组织成套，并可与科研设计单位，制造厂家联合，从工艺产品设计到安装调试实行总承包，以提高设备成套技术水平和经济效益。
有些国家计划内无法解决的少量紧缺产品，应允许承包单位采取进口或带料加工等措施解决。
十一、改革现行的项目审批程序。简化审批手续，下放审批权限，减少环节，提高效率。今后需要由国家审批的项目，国家计委只审批项目建议书和设计任务书（利用外资、引进技术项目用可行性研究报告代替）。
十二、全民所有制的建筑业，要保留一支技术水平高、战斗力强的骨干队伍，同时允许集体和个人兴办建筑业，允许持有营业执照的建筑队参加投标竞争，承包施工任务，也允许国营建筑企业与集体建筑企业联合承包。
十三、改革建筑安装企业的用工制度。国营建筑安装企业，要逐步减少固定工的比例。今后，除必需的技术骨干外，原则上不再招收固定工，积极推行劳动合同制，增加合同工的比重。
十四、推行住宅商品化。大中城市都要逐步扩大商品化住宅的建设。建设周转资金由建设银行贷款、企业事业单位集资等多种渠道解决。
商品住宅应根据不同情况，采取全价出售、补贴出售或议价出租的办法。补贴出售的住宅优先照顾困难大的单位和个人。
十五、实行征地由地方政府统一负责的办法。今后，经批准的建设用地，应由县、市人民政府统一负责，实行征地费用包干使用，保证建设用地。
城市的建设用地，由综合开发公司或用地单位提出申请，经审批机关批准后，进行土地开发和建设。
各省、自治区、直辖市人民政府要按照国家有关规定，在今、明年内制定出征地费用包干办法，并报国务院备案。
不论中央项目或地方项目，都要一视同仁，按规定的包干办法执行。
十六、改革工程质量监督办法。大中型工业、交通建设项目，由建设单位负责监督检查；对一般民用项目，在地方政府领导下，按城市建立有权威的工程质量监督机构，根据有关法规和技术标准，对本地区的工程质量进行监督检查。该机构实行企业化管理，向委托单位收取一定的监督和检测费用。
各部门、各地区要根据上述规定，加强对建筑业和基本建设管理体制改革的领导，教育各级干部，站在改革的前列，抓好改革工作要采取各种有力措施，迅速培养适应体制改革的经营管理人员。
为了推动建筑业和基本建设管理体制的改革，决定成立改革领导小组，由国家计委、建设部、体改委、财政部、劳动人事部、机械部、国家物资局、建设银行、农牧渔业部等有关部门派人组成，负责组织制订有关的具体规定，及时研究解决改革中出现的问题。
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）的通知
国食药监安[2007]140号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产监督管理，国家局于2007年2月28日在北京召开了全国血液制品疫苗监督管理工作会议，对开展血液制品、疫苗生产整顿工作进行了动员部署。现将《血液制品疫苗生产整顿实施方案（2007年）》印发给你们，请结合本辖区实际认真贯彻落实。
整顿工作中有何问题或建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○七年三月十五日
血液制品疫苗生产整顿实施方案
为贯彻落实国务院召开的全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议精神，进一步加强血液制品、疫苗生产的监督管理，规范生产秩序，强化监管责任，提高产品质量，确保公众用药安全，针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监督管理局决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的整顿工作。
一、工作目标
（一）进一步强化血液制品、疫苗生产企业产品质量第一责任人的责任意识，自觉遵守法律、法规，严格自律，诚信守信，严格执行药品GMP，确保血液制品、疫苗的质量和安全。
（二）进一步落实各级食品药品监督管理部门监管职责，明确监管责任，提高监管能力，并积极探索构建血液制品、疫苗生产监督管理的长效机制。
（三）进一步修订和完善质量标准，提高产品安全性。
二、整顿内容
（一）企业自查
血液制品、疫苗生产企业应认真开展自查工作，针对检查中发现的问题立即整改。血液制品、疫苗生产企业自查工作应在2007年3月底以前完成，企业自查及整改情况应及时报所在地省级食品药品监督管理局（以下简称“省级局”）备查。
（二）开展血液制品、疫苗生产企业全面检查
1．血液制品生产现场检查
⑴血液制品生产现场检查工作由国家局统一部署，国家局药品认证管理中心负责组织现场检查工作，所派检查组应会同省级局共同对其辖区内的血液制品生产企业进行检查。现场检查中发现有质量或安全隐患的应立即向所在地省级局和国家局报告。
⑵检查组应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员担任，成员包括中国药品生物制品检定所熟悉血液制品生产和病毒灭活的检查员、企业所在地省级局检查员，所派驻的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对血液制品原料血浆来源合法性、一次性耗材及诊断试剂的数量；生产过程控制，包括生产工艺、物料平衡、病毒灭活等；质量保证及质量控制部门实际履行职责能力；制品销售等方面进行全面检查。具体检查要点详见附件1。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。国家局将于2007年7月进行现场检查总结工作。
2．疫苗生产现场检查
⑴疫苗生产现场检查工作由疫苗生产企业所在地省级食品药品监督管理局负责。在现场检查中发现有重大质量或安全隐患的应立即向国家局报告。国家局将在各省开展全面检查的基础上进行抽查及督查。
⑵现场检查工作应由熟悉GMP检查、经验丰富的检查员负责开展，派驻疫苗生产企业的监督员应参与现场检查工作。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实，检查时间应服从检查质量。
⑶检查内容：现场检查应对疫苗生产用菌毒种（包括细胞）三级库管理；使用动物源性原材料的可溯源性；生产工艺与注册工艺的一致性；生产过程控制，质量检验及质量保证部门履行职责的实际能力；制品销售等方面的情况进行全面检查。具体检查要点详见附件2。
⑷检查时间：现场检查工作应在2007年4月～6月间完成。
（三）整顿工作与抽查检验工作相结合
现场检查组在检查的同时，应根据检查情况，必要时进行随机抽样，并送中国药品生物制品检定所进行检验。同时，国家局将进一步加大对市场流通的血液制品抽样检验的力度，具体实施方案将另行制定
（四）进一步修订标准，完善质量管理
1．完善血液制品质量管理，修订产品质量标准
⑴总结近年来白蛋白批签发工作经验，进一步扩大血液制品品种批签发范围。结合当前血液制品生产监管工作的形势，计划将丙种球蛋白类制品于2007年5月1日起纳入批签发管理，其他血液制品品种也将根据情况逐步纳入。
⑵改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑶完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施。
⑷进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语。
⑸血液制品生产企业应积极摸索和建立检测艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体的方法及标准。中国药品生物制品检定所将适时对申请批签发所报送的人血白蛋白、免疫球蛋白类制品样品进行艾滋病病毒抗体及丙型肝炎病毒抗体实验室检测，并根据需要对生产企业原料血浆来源、检测、制备工艺、病毒灭活及成品检验等全过程进行追溯检查。
2．疫苗质量管理
⑴改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监督管理部门进行现场抽取样品并封样。
⑵修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。
（五）积极开展和推进血液制品原料血浆“检疫期”和病毒核酸PCR检测制度。
1．根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006～2010年）》的要求，血液制品生产企业应适时建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对献浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可将原料血浆投入生产。血液制品生产企业应当自2007年12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度。
2．适时开展对原料血浆开展艾滋病病毒核酸PCR以及丙型肝炎病毒核酸PCR的检测工作，并应当实现标准化、规范化。如果对原料血浆进行病毒核酸PCR检测，其检疫期可由90天缩短至60天。实施原料血浆病毒核酸PCR的检测工作的具体时间将根据病毒核酸PCR检测试剂注册申报及审批情况另行确定。
（六）强化监管职责，提高监管能力，国家局将适时举办地方食品药品监督管理部门血液制品、疫苗监管人员培训班。
三、整顿工作要求
（一）各级食品药品监督管理部门在检查工作中要进一步加大对血液制品、疫苗生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品GMP规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回GMP证书，并予以曝光；对违反《药品管理法》，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的，应坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。
（二）国家局药品安全监管司负责血液制品、疫苗整顿工作及相关的协调事宜；国家局药品注册司负责落实血液制品、疫苗批签发及产品质量标准修订工作；国家局药品市场监督司负责血液制品市场抽样检验的组织工作；中国药品生物制品检定所负责开展对现场检查抽取的血液制品、疫苗样品及市场抽取的血液制品样品的检验工作；国家局药品认证管理中心负责现场检查方案的制定、组织实施及检查情况的汇总工作。
（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应按照国家局《关于向药品生产企业试行派驻监督员的通知》（国食药监电[2007]13号）的要求，于规定的时间内向血液制品、疫苗生产企业派出监督员。所派驻的监督员应参与现场检查工作。
（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局务必高度重视此次血液制品、疫苗生产整顿工作，应将血液制品、疫苗整顿工作纳入2007年药品监管工作的重点，按照国家局的统一部署，采取有效措施切实做好辖区内血液制品、疫苗生产的整顿及日常监管工作。
（五）血液制品、疫苗生产企业应采取积极的态度并全力参与整顿工作。接受现场检查时应积极配合，提供真实情况。如故意逃避、隐瞒事实、提供虚假记录，将依法予以严肃处理。
附：1．血液制品现场检查工作要点
2．疫苗生产检查要点
附1：
血液制品现场检查工作要点
1．企业的组织机构是否有变动,是否能够确保履行职责；企业负责人、药品生产、质量保证、质量控制、原辅料管理负责人员是否保持相对稳定，如变更是否具备相应的资历和能力。
2．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。
3．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力是否匹配。
4．原料血浆来源是否合法，是否与血浆站签订质量保证合同；使用临床用血浆是否有当地卫生行政部门的许可证明；是否对原料血浆站质量进行考核及其考核的频次；使用一次性套材和诊断试剂的数量与血浆数量是否相当。
5．原料血浆的运输、温度监控方式及其记录方式；是否使用国家批签发的检测试剂对每人份血浆复检；原料血浆自采集至使用的时间；不合格原料血浆的处理方式；废弃的原料血浆袋的处理方式；是否建立原料血浆的“检疫期”，是否对原料血浆进行核酸检测。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原料血浆购入数量与制备的血液制品数量、包装材料的数量等是否匹配；原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况；原液的储存条件、储存期限及其确定依据。
8．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
9．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
10．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
11．配制药液到除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间；无菌过滤器完整性试验。
12．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
13．病毒灭活设备及设施验证，包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量等；温度监测方式及记录；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控及其方式。
14．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原料血浆、原液、半成品、成品检验采用的标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
15．批记录（生产、包装、检验）检查，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查。重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡（特别是原料血浆分离组分的物料平衡和废弃物的处理）、偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
16．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
17．销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。
18．企业是否发生过违反《药品管理法》及其他法律法规行为，省级药品监督管理部门的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。
附2：
疫苗生产检查要点
1．药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。
2．企业的组织机构是否有变动，是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产和原辅料管理负责人的专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。
3．新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。
4．生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否能满足生产和检验的能力，是否发生变更及其符合药品GMP情况。
5．新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。
6．原辅料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保原辅料质量；是否与原辅料供应商签订合同；原辅料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。
7．原辅料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。
8．菌毒种（细胞）三级库管理、菌毒种的检测、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料溯源性。
9．疫苗生产用辅料是否与申报注册标准相一致，如有变更是否按照要求进行申报并得到批准，辅料是否按相关规定进行了检验。
10．空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。
11．制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。
12．压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。
13．配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。
14．无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。不同制品在同一分装车间分装是否均具有GMP证书，更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。
15．质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对原辅料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况。
16．批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰，具有可追溯性。
17．质量保证部门是否能够按规定独立履行原辅料抽样及不合格的原辅料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格原辅料及成品处理等职责；会同有关部门对原辅料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。
18．销售记录是否能够全面反映每批疫苗的去向，必要时能否追查并及时全部收回。
19．企业是否建立了不良反应报告制度，对发生的不良反应事故采取哪些处理措施。